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体外诊断试剂被称为“医生的眼睛”，主要用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的等过程。根据检测结果，体外诊断试剂可定性、定量和半定量三种主要形式。

其中定性检测体外诊断试剂是指只给出阴性或阳性（有反应或者无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中应用广泛，用途主要分为筛查和诊断功能两种，检测项目多为病原微生物抗原或抗体，如HIV诊断试剂、丙型肝炎病毒抗体定性检测试剂盒等。

此类诊断试剂一般具有很高的敏感性，易受干扰物的影响。且在操作不当、试剂保存不当等一定情况下可能出现假阳性或较低的特异性。干扰物质分为内源性和外源性两个方面，内源性主要指患者自身的物质，主要有病理学条件产生的代谢物，如患有糖尿病、多发性骨髓瘤等。

外源性则是指患者在治疗、摄入或者分析样本制备过程中引入的物质。这些干扰物质比较多，主要有：（1）治疗中引入的化合物，如药物（如维生素C）、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。（2）患者摄入的物质，如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。（3）样品制备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。（4）样品处理过程中不慎引入的污染物，如源自手霜（有粉手套）、血清分离器、收集管塞等。（5）样品基质本身，如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。