阿莫西林颗粒

核准日期：2006年09月07日

修改日期：2010年10月01日

           2011年11月28日

           2015年12月01日

2016年06月07日

2016年07月20日

阿莫西林颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用
 

【药品名称】
通用名称：阿莫西林颗粒

商品名称：再林
英文名称：Amoxicillin Granules
汉语拼音：Amoxilin Keli

【成份】本品主要成份为阿莫西林。

化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
   化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S•3H₂O

分子量：419.46
【性状】
    本品为颗粒和粉末；气芳香，味甜。
【适应症】
    用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致如下呼吸道感染、伤寒及尿路感染等：
   1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
   2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
   3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
   4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性**、肺炎等下呼吸道感染。
   5．急性单纯性淋病。
   6．本品尚可用于**伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【规格】 0.125g （按C₁₆H₁₉N₃O₅S计算）
【用法用量】
    口服。撕开小袋，把药粉倒入适量的凉开水中，摇匀，即可服用。
    小儿：一日剂量按体重20~40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50 mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30 mg/kg，每12小时1次。

成人：一次0.5g（4袋），每6~8小时1次，一日剂量不超过4g（32袋）。
【不良反应】
   1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
   2．皮疹、药物热和**等过敏反应。
   3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
   4．血清氨基转移酶可轻度增高。
   5．由**或耐药菌引起的二重感染。
   6．偶见兴奋、焦虑、**、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。
【注意事项】
   1．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
   2．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
   3．阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
   4．下列情况应慎用：
   (1) 有**、枯草热等过敏性疾病史者。

(2) 老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

(3)内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g（2~4袋），内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g（2~4袋）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
【儿童用药】本品适用于儿童。

【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

【药物相互作用】
    1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
    2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
【药物过量】
    在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】
    阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】
    口服本品后吸收迅速，约75%~90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度（Cmax）分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性**急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3。在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t₁/2_β)为1~1.3小时，服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢，6小时内给药量的45%~68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

【贮  藏】 避光，密封保存。

【包  装】药用复合膜， 每盒12袋，每盒18袋，每盒24袋，每盒30袋。

【有效期】36个月

【执行标准】中国药典2015年版二部

【批准文号】国药准字H46020605
【生产企业】
企业名称：先声药业有限公司

生产地址：海南省老城经济开发区工业大道15号

邮政编码：571924

电话号码：0898-67201888  

客户服务热线：800-8289800（只可用固定电话拨打，免费。）

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