药用级硅酸镁铝

罗辅医药代理美国ACC生产的药用级硅酸镁铝，CDE登记号：F20190000497.

硅酸镁铝（Magnesium Aluminum Silicate）作为药用辅料已经在世界各经济发达国家广泛使用。可由含蒙脱石的硅酸盐矿石获得，其含镁量较高，将矿石与水混合形成泥浆以分离杂质并将胶体部分分开。精制的胶体溶液用鼓式干燥器干燥后形成小薄片，然后微粉化形成了不同粒径的粉末级别。

硅酸镁铝用于片剂、软膏剂及乳膏剂已多年。它单独或与其他助悬剂联合使用于口服或外用制剂中作为助悬剂或稳定剂，其水分散液与黄原胶等其他助悬剂混合后，由于协同作用黏度显著增加。在一般片剂和缓释片剂中，硅酸镁铝用作黏合剂和崩解剂。硅酸镁铝与某些药物混合时，会引起生物利用度的问题。其主要用途及浓度见下表：

硅酸镁铝具有以下特点：

1、稳定性：本产品具有三维空间网状结构和较大的屈服值，并且不受温度的影响，因此对水包油乳液（O/W）、油包水乳液（W/O）都是**有效的稳定剂。甚至对含有矿物质、盐类和有机物等高密度物质的悬浮液，也是**有效的稳定剂。

2、流变性：硅酸镁铝具有较高的黏度和触变性，5%的水分散体黏度能达到500 mpa.s以上，触变值1.4～1.6。

3、阳离子交换性：本产品晶格间的阳离子可与其他带正电荷的离子发生交换反应，阳离子交换容量为81.6meq/100g。

4、抗酶能力：本产品在纤维素酶的作用下，黏度基本不变，甚至有所增加，表明抗酶能力很强。

5、耐酸碱性：本产品在较大pH范围内都是十分稳定的。

6、抗降解：本产品是矿物质，不被细菌、加热或过度的机械剪切分解。

7、增稠效应：本产品与适量CMC配合使用，可以使黏度明显增大，表现出明显的协同增稠效应。

8、溶盐性：本产品与电介质有很好的配伍性能，体系黏度基本不变，无机盐电介质加量达到一定值时（1%），其黏度将会成倍增加。

硅酸镁铝由数以千计的微小片组成，当硅酸镁铝与水混合时，后者透过小片之间的区域，迫使小片进一步分离，可交换的离子开始从小片的表面扩散开来。根据渗透原理，水分子进一步渗入小片之间，直到小片完全地分离。

基于上述卓越的理化性质，硅酸镁铝广泛用于各类剂型的药物制造中，例如：

1、遇水体积大量膨胀，及奇特的触变性能、悬浮性能，稳定油包水乳液、水包油乳液和悬浮液，可用于各类药用膏剂（硬膏和软膏）、搽剂、糊剂、乳剂、栓剂、悬浮剂等药品制造。

2、良好的粘结性、稳定性和崩解性，可以用于各种片剂、丸剂和颗粒药品的加工，这些加工所得药品外观光滑均匀，崩解迅速，崩解颗粒细小均匀。

3、理想的成膜强度和粘结性，大量的用于膜剂的成膜材料，以及胶囊的包衣材料。

4、优良的悬浮性、胶体稳定性、触变性和无毒无刺激，可用于各类口服液药物制造。

5、具有的胶体稳定性、悬浮性和触变性可用于各类药物的助悬剂、乳剂和乳化剂的稳定剂、粘结剂、赋形剂、过滤剂。

6、具有较好的离子交换性和吸附性，可用作各种药物载体，使药物的有效成分达到缓释和控释的目的。

7、本产品作为氢醌的基质材料，有明显延缓氢醌变色作用，还可用作中草药的脱色剂、胶囊剂和矫味剂等。

配伍禁忌！

硅酸镁铝由于其惰性极小，有配伍禁忌，不适宜存在于pH低于3.5的酸性溶液。硅酸镁铝与其他黏土一样，可以吸附药物，如果药物结合紧密或很难解吸，则会降低药物的生物利用度。如华法林钠、苯丙胺、甲苯磺丁脲、地西泮。

美国胶体公司(AMERICAN COLLOID COMPANY)是**的膨润土粘土生产商之一，American Colloid Company与Health & Beauty Solutions, Inc.、Specialty Minerals Inc.均隶属于美国MTI(Minerals Technologies)集团。 

膨润土独特的化学结构赋予其多种功能，使其能够作为增稠剂，密封剂，粘合剂，润滑剂或吸收剂。 ACC公司生产的硅酸镁铝Magnabrite® Magnesium Aluminum Silicate，USP/NF。有多个型号，可配合制剂关联审评！支持制剂中美双报。

*美国已上市制剂使用硅酸镁铝Magnabrite®部分案例：