“美国NDI申请”业务

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详细描述

主要销售市场：北美洲
提供样品：否

产品描述：

我司新增“美国NDI申请”业务

服务内容包括：NDI一般调查确定；NDI完全调查确定；“通知”信息收集与产生；“通知”编写与制作；“通知”提交与联络。

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根据美国FDA关于新饮食补充剂成分（New Dietary Ingredient，NDI）及其制成品实行“预上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序的要求，北京康利华咨询服务有限公司新增了“美国NDI申请”的业务，该业务服务内容包括：NDI一般调查确定；NDI完全调查确定；“通知”信息收集与产生；“通知”编写与制作；“通知”提交与联络。

        2011年，美国FDA颁布了NDI指导草案（New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues，简称NDI Draft Guidance），重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案（DSHEA 1994）”相关内容。
        根据“NDI Draft Guidance”，生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品，至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知”；对NDI上市不进行“预上市通知”，或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据，将按“假品（Adultarated）”对待和惩处。
        详见链接：http://www.china-canny.com/html/ndiap.html 。

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