佛山市瑞通认证咨询有限公司

佛山市瑞通认证咨询有限公司(此后简称为瑞通)是一个位于中国广东佛山的GMP咨询执行公司，其主要服务内容包括GMP咨询和执行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中国药品注册、审计。 GMP咨询和执行服务包括项目管理、文件体系建立、确认和验证（URS、风险评估、设计及设计确认、IQ、OQ、PQ、计算机化系统验证、分析方法验证、工艺验证、清洁验证）、培训。提供长期驻厂服务至工艺验证和清洁验证完成，协助运行整个质量体系。 DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中国药品注册服务包括美国DMF、EDQM CEP、欧洲ASMF、WHO PQ及中国药品的注册资料的准备、递交，包括注册相关资料符合性审核。 审计服务包括符合性审计（Gap analysis）、供应商审计、审计协助服务（如官方审计前的模拟检查、官方审计现场翻译、官方审计后缺陷整改等）。

2015年03月佛山市瑞通认证咨询有限公司成立。

2016年08月启动湖北诺克特药业股份有限公司原料药EDQM CEP认证，按欧盟GMP要求建立质量体系，于2018年通过德国第三方现场审核，于2019年01月09日获得EDQM颁发的CEP证书。

2018年03月开始作为美国USP的GMP顾问参与中国原料药生产企业WHO PQ认证前审计筛选。

2019年11月启动美国某公司陕西蒲城项目，按中国GMP建立质量体系，进行药品注册，于2021年获得药品注册证书，通过GMP现场检查。

2019年12月启动漯河南街村药业FDA现场检查缺陷整改及DMF缺陷整改，于2022年获得美国FDA的EIRletter，通过美国FDA的现场检查。

2020年05月启动漯河启福欧美认证项目，按中国和欧美GMP要求建立质量体系，于2021年01月获得药品生产许可证，在2021年向美国FDA递交4个原料药DMF，在2021-2022年向EDQM递交3个CEP文档及补充资料。

2021年06月启动安徽中美认证项目，主导车间、仓库、化验室设计和质量体系建立，2023年08月07日获得药品生产许可证。

2023年03月启动驻马店河南天方科技有限公司EDQM和美国FDA现场检查整改，于2023年08月04日以零缺陷通过美国FDA对原料药及质量体系的现场检查。

2023年06月获得漯河启福第一个CEP证书。