药品生产过程中质量事件的发生,归结起来还是与人、机、料、法、环各因素之间存在着密切的联系。有时候连续生产时,往往会产生麻痹心理,批批都...
当地时间1月24日,FDA公布了三款止咳糖浆共八个批次的召回通告,召回原因是存在微生物污染。 图源FDA ...
1月16日,强生递交的埃万妥单抗注射液、甲磺酸兰泽替尼片的上市申请获CDE受理。笔者推测此次申报的适应症为:埃万妥单抗联合兰泽替尼及化疗治疗...
近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”)收到玻利维亚国家药品和卫生技术局(Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnolo...
近日,悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑林钠(规格:0.5g、1.0g)的...
诺诚健华医药有限公司(以下简称“公司”或“诺诚健华”)创新药 zurletrectinib(ICP-723)目前处于注册性临床阶段,zurle...
近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于左旋多巴(以下简称“该药品”)的...
昆药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司的 2.2 类改良型新药 KPC-149 口...
1月23日,先博生物宣布收到了美国FDA的正式回复,其自主研发的SNC109注射液被授予“孤儿药资格认定”(ODD),用于治疗恶性胶质瘤。 ...
1月23日,赛诺菲宣布已与Inhibrx签订最终并购协议。 图片来源:赛诺菲  ...
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