TVS多功能片剂生产质量在线监控段检机

TVS与所有型号压片机连线工作，高频率在线自动抽样，自动顺序检测片剂4项重要质量指标：片重、片厚、硬度、脆碎度。TVS实时监控片剂各项生产指标的变化情况以及压片机的运行状况，当发现片剂某项生产指标异常时，立即报警并自动分开存放不合格样品。

同时，TVS会对各检测指标自动生成多种数据记录、统计信息、文档和管制图等，具备记录查询和自动打印功能，以及将所有数据同步上传至中控系统的功能。在数据管理方面，全面符合EU cGMP以及GMAP5的**要求，严格遵从US FDA 21CFR-part11的各项规定，具备三级密码访问系统、电子记录电子签名、审计追踪等功能，从根本上确保药品生产过程的数据完整性。

TVS的段检则是更加强大的功能，具备逻辑判断能力，当发现某项生产指标异常时，TVS的段检功能可以立刻把存在风险的产品段隔离出来，从而确保合格产品段里一定是合格品，那些存在质量风险的产品则被隔离在风险产品段里。

TVS使片剂的各项质量指标以及压片机的运行状况时刻处于严密有效的监控之下，及时发现问题，立刻报警并隔离出风险产品段。TVS可以实现生产现场远程监控，可以实时了解生产现场的情况，是生产和质量管理人员的千里眼和顺风耳。

作为一套功能强大的质量管控系统，TVS是片剂生产质量的过程控制，是**时间发现问题、帮助生产人员迅速找到问题的强大工具，是SPC质量管理理念有效的落地工具，更是产品质量有效的保证手段。

24大功能

1.  TVS与各型压片机连线工作

2.  三级密码权限登录操作系统

3.  产品配方历史参数灵活调用

4.  定时自动校验所配测定仪器

5.  按照预定时间间隔高频抽检

6.  自取预定数量样品逐粒检测

7.  精确测量自动记录每粒数据

8.  动态实时绘制指标管制曲线

9.  按照预设报警条件严密监控

10. 随时打印各项指标检查报表

11. 发现任何指标异常立即报警

12. 若情况严重自动停止压片机

13. 自动分开存放良品与不良品

14. 自动分段有效隔离风险产品

15. 生产现场情况实时远程监控

16. 打造无人车间实现工业4.0 

17. 具备强大数据信息统计功能

18. 计算CPK绘制指标正态曲线

19. 数据永久保存可供查询调用

20. 21CFR-11电子记录电子签名

21. 方便质量回顾具备审计追踪

22. 全面符合FDA之数据完整性

23. 符合cGMP GAMP5最高要求

24. 可顺利通过计算机系统验证

TVS对用户的价值：

1. TVS与压片机连线工作，按照预定时间间隔不停地抽检，可以全天24小时不间断监控，片剂的各项质量指标将无法出现异常，因为一旦出现异常，就立即会被发现，TVS会报警提醒，同时将存在风险的产品段立即被隔离出来，所以有TVS在24小时严密监控着，无论是片剂质量，还是生产设备运行状况，都处于可控状态，不会出问题。

2. 片剂所有质量指标数据真实可靠，统计信息内容详实，且被永久记录，可查询可打印，纸档打印出的检查记录，信息全面，数据详实，可直接作为批生产记录文件，免除人工抽查和记录的种种弊端，大幅降低操作人员劳动强度，同时使药品质量管控更上一个新台阶。

3. 在风险品管控的及时性和有效性方面，TVS的段检隔离功能，能够将风险品范围缩小到最小程度，能够将物料浪费降至最低水平。

4.  在合规性方面，TVS符合cGMP以及GMAP5的最高要求，严格遵从US FDA 21CFR-part11的各项规定，满足数据完整性的各项要求，电子数据便于质量追溯和审计追踪。

5.  TVS的各项强大功能和远程监控让生产和质量管理更加简单有效，既是提高质量、实现片剂质量SPC统计过程管控的落地工具，又是企业制造升级、实现去人工化、无人化车间的必备硬件设施。

技术参数