药用级多库酯钠

罗辅医药代理美国索尔维-氢特公司生产的药用级多库酯钠，CDE登记号：F20190000540.

氰特公司的多库酯钠产品是医药级的表面活性剂，现行良好制造规范（cGMP）下生产和美国食品和药物管理局（FDA）条件。氰特公司的多库酯产品作为各种药品的生产过程作为增溶剂辅料、分散剂和润湿剂。多库酯已被用于传统技术如直接压缩和湿法制粒多年，是有效的纳米加工和热熔挤出（HME）技术。多库酯钠为低**和稳定，具有广泛的药理活性的药物配伍。氰特公司还持有药品主文件，FDA**近重新归类为Type IV.

外观性状：多库酯钠为无色或淡黄色液体。密度（25℃）1.02～1.08g/cm3。闪点：91～95℃。表面张力为（26～29）×10-3N/m（0.1%溶液）。溶于水及苯、四氯化碳等有机溶剂。有润湿、去污性。

简 述：

    多库酯钠系非刺激性缓泻药，为表面活性剂。口服后在肠道内促使水和脂肪类物质浸入粪便，从而发挥软化粪便的作用。口服后经胃肠道吸收。口服后1～3日发挥****的作用。药物主要经胆汁排泄。

用 途：

离子型表面活性剂; 润湿剂。

多库酯钠和多库酸盐在药物制剂中作为离子型表面活性剂使用。主要用于胶囊剂和直接压片的湿润和溶出。多库酯钠在口服剂型中也作为轻泻剂和粪便软化剂用。

如尼美舒利分散片、阿普唑仑片、氢溴酸右美沙芬控释胶囊使用多库酯钠作为润湿剂。

给药途径：口服用。

储存条件：室温下固态多库酯钠和pH1～10的多库酯钠的稀水溶液稳定。而pH低于1或高于10时，易水解。 固态多库酯钠具有引湿性，应在气密容器中置于干燥阴凉处贮藏。

配伍禁忌： 电解质溶液如3％的氯化钠等，加到多库酯钠的水溶液中出现混浊。多库酯钠比其他一些表面活性剂对钙、镁和其他多价离子具有更大的耐受性。多库酯钠不能在pH<1时与酸性物质配伍，也不能在pH>10时与碱性物质配伍。

来源与制备：多库酯钠由马来酸酐与2-乙基己醇反应生成马来酸二辛酯，再与亚硫酸氢钠反应制得。

管理情况：列入GRAS，收载入FDA《非活性组分指南》（肌肉注射剂、口服胶囊剂、混悬剂、片剂和局部用制剂）、英国许可用于非注射用制剂中。

索尔维多库酯钠产品规格介绍：

COMPLEMIX®

索尔维开发一个专门为COMPLEMIX® 多库酯钠，食品中的应用，符合质量标准的表面活性剂，如当前的商品生产的产品（cGMP）和美国食品和药物管理局（FDA）条件。

COMPLEMIX® 多库酯钠结合优良的润湿分散性能与乳化和增溶剂性能。它用作疏水性粉末的分散剂，用作饮料和汽水中水果油的乳化剂和分散剂。

cGMP的表面活性剂

索尔维公司为医药、食品等行业提供专业的表面活性剂。索尔维公司（氰特工业）是**的多库酯钠（DSS）供应商，一个通用的高效阴离子表面活性剂。氨碱法生产医药级产品的质量标准现行良好制造规范（cGMP），确保在使用特殊的质量和性能作为一种活性成分或辅料/制定援助。

多库酯钠产品符合美国和欧洲药典规范，完全符合BSE / TSE标准。无论是100%和50%产品认证的东正教联盟。氰特工业是多库脂钠在美国药物主文件持有人（DMF）。多库酯钠作为大便软化剂活性成分以及产前维生素制剂和老年。作为赋形剂，多库酯是一种优良的增溶、润湿、分散剂和乳化剂，也有助于形成片剂。它也发现了许多其他用途，如乳化剂在面霜和凝胶剂，乳化剂和软化剂耳蜡化合物增溶分散剂泡腾片中作为润湿剂灌肠或术前肠道清洁准备。索尔维现提供两种多库酯钠：

多库酯钠USP：100%活性产物，蜡状固体；

DSS 50%：聚乙二醇（PEG）中的50%种活性产物。

Docusate 100是一个高度纯化的形式在许多食品采用磺基琥珀酸二辛酯，饮料和果汁饮料中的应用。Docusate 10可用于难湿粉末如可可分散食品添加剂也可以增溶剂对牙龈、延胡索酸和亲水性胶体，作为食品稳定剂和增稠剂，乳化剂为果油。

支持文件：

生产工艺流程图；

分析方法；

粒度分布、堆密度，比表面积分布；

cGMP、DMF

BSE/TSE, GMO, HALAL/Kosher；

元素杂质声明；重金属声明；

稳定性数据；

CDE注册登记。