枸橼酸他莫昔芬 Tamoxifen Citrate 54965-24-1 CP/USP/BP/EP 25kg/DRUM

枸橼酸他莫昔芬

Tamoxifen Citrate

54965-24-1

CP/USP/BP/EP

25kg/DRUM

Juyuansuan Tamoxifen英文名:Tamoxifen Citrate-452C26H29NO.C6H8O7 563.65该品为(Z)-N， N-二甲基-2-〔4-(1，2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基】-乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C26H29NO.C6H8O7不得少于99.0%。

基本信息

• 外文名

  Juyuansuan Tamoxifen

• 是否**药

  非**药

• 剂    型

  白色或类白色结晶性粉末

• 药品名称

  枸橼酸他莫昔芬

• 贮藏与效期

  遮光，密封，在干燥处保存。

  折叠编辑本段制剂规格

  枸橼酸他莫昔芬片

  折叠编辑本段类别

  抗肿瘤药。

  折叠编辑本段鉴别

  ⑴取该品适量，加醋酐-吡啶(1:5)5ml，摇匀，置水浴上加热，溶液颜色由黄色变为红色。⑵取该品，加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在238nm与278nm的波长处有**大吸收。⑶该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集265图)一致。

  折叠编辑本段检查

  干燥失重 取该品，置105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。E-异构体 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液调pH值至3.0)(40:60)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按枸橼酸他莫昔芬峰计算应不低于2000，E-和Z-异构体峰的分离度应符合规定。测定法 取该品适量，加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液;另取E-异构体对照品适量，加流动相制成每1ml含1.0μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主成分的峰面积(0.5%)。

  折叠编辑本段含量测定

  取该品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于56.36mg的C26H29NO.C6H8O7。

  安全信息

• RTECS号：KH2387000
• WGK Germany：3
• 安全说明：S53-S36/37/39-S45
• 海关编码：2922199090
• 危险品标志：T:Toxic
• 危险类别码：R22;R45