盐酸美西律 Mexiletine HCL 5370-01-4 CP/USP/BP/EP 25kg/DRUM

Mexiletine HCL

5370-01-4

CP/USP/BP/EP

25kg/DRUM

• 中文名称

  盐酸美西律

• 外文名称

   Mexiletine Hydrochloride

• 化学名称

  -二甲基苯氧基-丙胺盐酸盐

• 用处

  主要用于急、慢性室性心律失常

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₁H₁₇NO·HCl    215.72

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（±）-1-（2,6-二甲基苯氧基）-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₁H₁₇NO·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。

本品在水或乙醇中易溶，在**中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为200～204℃。

3.6 鉴别

（1）取本品0.1g，加水2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕红色沉淀。

（2）取本品，加0.01mol/L盐酸制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm的波长处有**大吸收，吸光度为0.44～0.48。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》381图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A**法），与橙黄色3号标准比色液比较，不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.1mol/L醋酸钠（50：50）（用冰醋酸调节pH值至5.8±0.1）为流动相；检测波长为262nm。理论板数按盐酸美西律峰计算不低于1000，盐酸美西律峰与2,6-二甲基酚峰的分离度应大于6.0，盐酸美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的0.4倍（0.2%），除2,6-二甲基酚峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积（0.5%）。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.16g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.57mg的C₁₁H₁₇NO·HCl。

3.9 类别

抗心律失常药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

（1）盐酸美西律片  （2）盐酸美西律注射液  （3）盐酸美西律胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版