Semaglutide 司美格鲁肽

2022年5月, 深圳市健元医药科技有限公司（以下简称健元医药）向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了司美格鲁肽原料药的注册申请（DMF登记号：036009），已通过完整性审评，目前状态为”A”，健元医药成为国内首批通过美国FDA审评的司美格鲁肽原料药厂家之一。

2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号：Y20230000037]已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，由Novo Nordisk（诺和诺德）研发。该药物可通过刺激胰β细胞分泌胰岛素，从而增加糖代谢；并抑制yixianα细胞分泌胰高血糖素从而降低空腹和餐后血糖。此外，其还可通过降低食欲和减缓胃的消化来减少食物摄入量，**终减少体内脂肪，有利于减重。  

1.基本信息

从结构上来看，相对于利拉鲁肽，司美格鲁肽**大的改变是赖氨酸侧链上增加了两个AEEA，并把棕榈酸换成了十八烷二酸，同时将第8位丙氨酸换成了Aib，这样大大延长了司美格鲁肽的半衰期。  

2.适应症

1）司美格鲁肽能降低T2D患者心血管事件风险。

2）司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，当血糖高时，胰岛素分泌受到刺激，胰高血糖素分泌受到抑制。

3)诺和诺德PIONEER临床试验表明，口服司美格鲁肽1mg, 0.5mg的降糖、减重效果优于Trulicity(度拉糖肽)1.5mg, 0.75mg。

3）口服司美格鲁肽是诺和诺德的**，每日1次口服给药，摆脱了注射带来的不便和心理折磨，同时有优于利拉鲁肽（每周注射1次）、恩格列净（SGLT-2）、西格列汀（DPP-4）等主流药物的降糖和减重效果，对患者和医生都有极大的吸引力。与注射剂型相比，口服制剂将极大地提高司美格鲁肽临床应用的方便性。

3.总结

正是因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现，司美格鲁肽已成为现象级“新星”，其市场前景非常巨大。

深圳市健元医药科技有限公司（以下简称健元医药）于2009年创建，致力于多肽及多肽相关产品的研发、生产、销售。健元医药有1个研发中心 + 3大生产基地（20条多肽API生产线，4条制剂生产线）。其拥有的逐级放大技术，能满足不同批量的需求，从mg级到50kg/批，并开设了多肽专线（OEB4/OEB5）和多肽专线，是国内化学合成多肽原料药生产规模**大的企业之一。