广州虹科电子科技有限公司

背景
在制药行业的冻干过程中，测量西林瓶内部产品的临界冷点温度非常重要。这些测量对于避免批次损失以及确定一次干燥结束和二次干燥开始至关重要——使您节省宝贵的时间。为了应对冷冻干燥的挑战，Ellab开发了LyoPro冻干专用无线温度验证仪，配套各种接头和夹具，以可靠地测量产品温度。

所有LyoPro系统包括无线LyoPro数据记录器，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。数据记录器配备有极薄的热电偶传感器(0.55x0.95 mm)，与特殊的胶塞夹StopperClips**匹配，胶塞夹设计用于各种西林瓶规格内的针尖和可重复放置。最终，测量用于受控验证和批次控制的临界冻干样品温度。

达到产品在小瓶中的最小位移
 
StopperClip专门设计用于在操作自动装卸冻干机系统时，将数据记录器和西林瓶固定在一起。同时模拟样品瓶内发生的实际升华。
 
在整个过程中，StopperClip将薄的LyoPro热电偶传感器牢牢固定在适当的位置——确保获得准确且可重复的结果。反过来，这也使得数据记录器和传感器可以安全地通过该过程而不会受到损坏。

StopperClip配有PEEK管，可使您将传感器安装在小瓶内部的准确冷点（热点）位置。可更换热电偶传感器的极薄外形确保了产品体积的最小位移，从而对测量结果几乎没有影响。
 
LyoPro 冻干专用无线温度验证系统产品亮点
1. 长期的工艺持续时间和数据存储
 
LyoPro数据记录器不仅实时在线传输温度数据，而且同时将测量值存储在数据记录器内存中，以避免数据丢失。通过使用可在极低温下工作的高容量电池来实现。操作人员无需使用工具即可轻松自行更换电池。

每个LyoPro数据记录器具有100,000个测量值的非易失性存储器容量，这等于采样时间：
 

• 27小时，1 s采样率
• 135小时（6天），5 s采样率
• 810小时（34天），30 s采样率

 
这保证了冻干过程的无故障验证和监测，同时存储容量确保您的数据的可用性和FDA 21 CFR Part 11的完全合规性。
 
2. 易于实现大量测量点——同时验证多个温度点
 
冻干机的验证通常需要每个搁板5个测量点（4个角落和中心）。除非SOP中另有说明，否则批次控制可能需要每个搁板最多1个测量点，或者最低、中间和上层搁板上5个测量点。
 
为了确保完整的研究，HK-ValSuite软件和LyoPro读数台工作站可以同时处理多达100个通道——即使是在实时在线传输数据条件下。 通过读数台或者具有专用协议的射频传输的接入点将数据传输到软件上。数据记录器始终保留数据备份，直至卸载。

LyoPro数据记录器预先配备了射频发射器，并与LyoPro接入点直接通信——允许您在线查看和下载数据。 在开放空间中传输范围可达100米，当记录仪放置在冻干室内时，保证范围为15米。因此，接入点可以放置在外部的任何地方，并通过连接无线路由器或LAN电缆重新传输到位于远处的任何电脑。
 
对于较大面积或容量体积，可以使用更多的LyoPro接入点来收集和转发所需距离的测量值。 由于专有通信协议，信号不会受到其他射频信号的干扰，反之亦然。只有明确指定的用户或接入点才能接收数据，确保系统和数据完全安全且合规。
 
3. 自动和连续运行无忧
 
LyoPro冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。 在装载平台之前，只需对LyoPro数据记录器和适当的配件进行灭菌消毒，并将其连接至隔离器内的样品瓶。这样做将确保覆盖所有预定义的测量点。
 
使用自动加料系统（提供有限的手动接触西林瓶）会带来许多挑战，但可通过以下3步程序克服这些挑战：
 
（1）LyoPro冻干专用无线温度验证仪配置热电偶传感器和胶塞夹，然后在引入隔离器区域之前，在121 ℃温度下一起灭菌最多30分钟
 
（2）在隔离器内，将LyoPro数据记录器与其他样品西林瓶放在传送带上。这可以通过机器人全自动完成
 
（3）现在已完全连接好，根据SOP/指南将LyoPro数据记录器配置放置在冻干机搁板加载板上适当的位置
 
4. 测量压力以补充您的温度测量
 
通过使用Pirani型传感器，如HK-TrackSense Pro真空传感器，可以在初级干燥阶段检测水蒸气压。在压力下降并稳定时，这对于检测干燥何时结束特别有用。
 
压力上升检测(PRT)包括在产品室与冷凝器隔离情况下测量关闭期间的压力上升。它也是一个极好的过程监测工具，可以提供样品中升华的蒸汽量估计值。这将检测从初级干燥至二次干燥的各个阶段以及最终终点。

5. 数据分析、数据完整性和FDA合规性三合为一
 
将其结合在一起的是符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite验证软件。使用LyoPro收集数据，然后通过HK-ValSuite中的许多可用工具进行分析：
 

• 能够进行完整记录和程序控制的数据库结构
• 生成各种PDF报告
• 综合审计跟踪、访问管理员和电子签名
• 还有很多，很多...

 
软件包包括所有要求的文件，包括IQ/OQ文档。
 
6. 内部校准简单且必要
 
为了获得**和记录的性能，HK-ValSuite软件包还包含手动，半自动和全自动校准模板。通过油槽或者干井以及标准铂电阻（如Ellab温度标准ETS）进行校准。

 
由于LyoPro传感器是T型热电偶，因此它可以很容易地装入任何干井中进行前校准和后校准。为完成该校准程序，将提供校准证书，以获得完整的可追溯性和性能文件。