由于酶的高效生物催化作用,一个酶分子在数分钟内可以催化几十甚至几百个底物分子发生反应,产生的放大作用使得原来极其微乎其微的抗原或抗体在数分钟后就可被识别出来,这种技术被称为酶联免疫吸附试验法(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay),简称酶联免疫,或者ELISA法,是免疫学中的经典实验,被广泛用于生物学和医学科学的许多领域。本文主要介绍ELISA的检测项目、试剂盒及临床意义,以及未来市场。
酶联免疫检测技术临床上主要用于检测病毒感染所致的疾病,具体项目、试剂盒及临床意义见下表:
表1. 酶联免疫技术检测项目、试剂盒及临床意义
项目 |
试剂盒 |
临床意义 |
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乙肝 |
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)诊断试剂盒 |
正常人HBSAb阴性或者阳性(有免疫力); HBsAg阳性表明感染乙肝病毒; HBsAb阳性代表机体有保护性抗体,对乙肝病毒有免疫力,阴性代表无保护性抗体,为易感人群; HBeAg阳性表明乙肝病毒正在复制或者病情复发; HBeAb阳性代表部分患者病情缓解或者趋于稳定;HBcAb表明已经感染乙肝病毒,接触乙肝病毒后都会产生的抗体,并维持很长时间甚至终身; HBc-IgM代表乙肝病毒活跃并已复制 |
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)诊断试剂盒 |
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乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)诊断试剂盒 |
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乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)诊断试剂盒 |
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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)诊断试剂盒 |
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乙型肝炎病毒核心IgM抗体(HBc-IgM)诊断试剂盒 |
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甲肝 |
甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒 |
正常人阴性; 其中抗体IgM代表病毒开始复制,感染初期或者复发,但潜伏期短,一定时间(1-4月)部分可自行痊愈 |
戊肝 |
戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒 |
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丙肝 |
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒 |
正常人阴性; 抗体阳性表明感染丙肝 |
丁肝 |
丁型肝炎病毒抗原(HDV-Ag)检测试剂盒 |
正常人三项均为阴性; HDV-Ag阳性提示丁肝急性感染早期或者部分慢性患者的反复感染; HDV-IgG和HDV-IgM同时检测才有临床意义,阳性可以作为丁肝感染的临床诊断 |
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 |
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丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 |
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庚肝 |
庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 |
正常人阴性;抗体阳性代表感染庚肝病毒 |
梅毒 |
梅毒螺旋体抗体试剂盒 |
正常人阴性; TPPA≥1:80阳性(滴度较高)或者阳性(滴度较低)表明曾经感染梅毒或者已经感染,可结合临床症状和梅毒初筛试验(如TRUST)阳性作为梅毒确诊试验 |
非梅毒螺旋体抗原血清(TRUST) |
正常人为阴性; 阳性或者1:2阳性、1:4阳性、1:8阳性、1:16阳性、1:32阳性、1:64阳性代表初步怀疑为梅毒,滴度越大病毒越活跃,病情越严重; 在治疗过程中,滴度逐渐降低代表病情好转,如果维持一个滴度代表病情稳定,但滴度越低越好 |
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结核 |
结核杆菌抗体检测试剂盒 |
正常人阴性; 阳性代表体内含有结核杆菌抗体,曾经感染或者已经感染结核病,但需要结合其他影像学或者病原微生物学辅助诊断 |
幽门螺杆菌 |
胃幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(HP-Ab) |
正常人阴性;阳性代表肠道含有幽门螺旋杆菌抗体,与慢性胃炎、消化道溃疡或者胃癌等密切相关,可辅助诊断该类疾病 |
TORCH全套 |
弓形虫病毒抗体TOXO-IgG |
正常人TORCH-IgM为阴性,TORCH-IgG阴性或者部分项目阳性; TORCH-IgM阳性提示有活动性病毒感染,TORCH-IgG阳性提示既往或已经感染。 机体对TORCH病原体的获得免疫力较强,部分可能终生保持。孕期感染TORCH临床表现不明显,约30-50%不出现临床症状,但(1-3 个月)原发感染会严重影响胎儿发育,导致弱智、畸形、死胎、流产等。 |
弓形虫病毒抗体TOXO-IgM |
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风疹病毒抗体RUV-IgG |
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风疹病毒抗体RUV-IgM |
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巨细胞病毒抗体CMV-IgG |
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巨细胞病毒抗体CMV-IgM |
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单纯疱疹病毒抗体HSV-1/2-IgG |
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单纯疱疹病毒抗体HSV-1/2-IgM |
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不孕不育全套 |
抗心磷脂抗体(ACA)检测试剂盒 |
正常人均为阴性; 任何一项阳性均提示不孕症的诊断 |
抗精子抗体(AsAb)检测试剂盒 |
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抗子宫内膜抗体(EmAb)检测试剂盒 |
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抗卵巢抗体(AoAb)检测试剂盒 |
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抗透明带抗体(AZP-IgG)检测试剂盒 |
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抗绒毛膜促性腺激素抗体(HCG-IgG)检测试剂盒 |
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抗滋养层细胞膜抗体(ATAb)检测试剂盒 |
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尿毒品十项 |
包括安非他明AMP检测 |
正常人均为阴性; 任何一项目阳性代表该类毒品在尿中含量超标 |
巴比妥BAR检测 |
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苯二氮卓BZO检测 |
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可卡因COC检测 |
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甲基安非他命MA检测 |
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吗啡MOP检测 |
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美沙酮MTD检测 |
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苯环已哌啶PCP检测 |
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三环类药TCA检测 |
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大麻THC检测 |
酶联免疫和化学发光是目前国内免疫诊断市场的主流技术,两者并存,凭借着技术优势,化学发光发展迅速,将成为未来免疫诊断的发展方向。根据Kalorama Information数据,化学发光占免疫诊断市场份额由2010年的44%提升至2015年的73%。我国化学发光市场主要由罗氏、雅培、贝克曼和西门子这些外资厂商占据,国产占比仅为5%,国产厂商中新产业、安图生物和迈克生物为第一梯队。
目前来说,酶联免疫由于灵敏度高、成本低,仍然具有较高的普及度,在我国二级以下医院仍占据主要地位。随着国内对高端免疫诊断的需求。化学发光检测将逐步取代酶联免疫检测技术成为主流,这也意味着我国整体医疗水平的进步以及人民大众对于医疗的重视,我们期待这一天的到来。
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