IVD：什么是化学发光及其面临的技术难点

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化学发光是体外诊断行业最重要的细分之一，2016年市场容量约为200亿，2011-2015年化学发光子行业保持33%的复合增长率，预计未来3-5年，随着分级诊疗的强化推进，基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光依然可以保持20-25%的行业高增长，市场总容量每3年翻一倍。而国产品牌刚刚崛起，具有巨大的增长潜力，有效国产市场2016年约为100亿，未来3年复合增速60-80%。

什么是化学发光

化学发光临床广泛应用于临床，它是免疫诊断的一种，利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度，从而判断人体身体状态的诊断方法，广泛应用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。

化学发光技术难点

化学发光技术壁垒高的根本原因在于：1）被检测物质的浓度低（μg/L—pg/L），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭；2）整个检测过程步骤多，自动化难度大；3）包含生物、化学、物理、光学等各个学科的多种前沿技术，缺一不可。

国内外主流的试剂技术类似，主流有直接化学发光（异鲁米诺（新产业）、吖啶酯（雅培））、间接（酶促）化学发光（丹纳赫、迈瑞、安图）、电化学（罗氏），各有优劣势，暂无明显技术替代的趋势，但是电化学发光被认为是第三代技术，技术上略略领先。

试剂的性能包括准确度、灵敏度、线性范围、抗干扰能力、存储稳定性、开瓶稳定性、试剂盒规格等；机器的性能包含检测速度、试剂位、样本位、仪器大小等，准确度是核心，通过与已获证产品的对比得到；其他性能间接影响准确度，需要结合具体项目标准、厂家性能以及客户需求综合评价。

化学发光原理

1、免疫反应

抗原进入机体，刺激机体的免疫系统，使之产生免疫应答，这种反应叫免疫反应。免疫反应应答包括对抗原物质的感应、反应、效应三个连续的阶段。

2、免疫分析（immunoassay，IA）

在临床检验中，基于抗原与其配对抗体能够发生特异反应，用已知的抗原或抗体检测分析体液中的抗体或抗原性物质。

3、高特异性

抗原抗体的结合实质上只发生在抗原的抗原决定簇与抗体的抗原结合位点之间。由于两者在化学结构和空间构型上呈互补关系，所以抗原抗体反应具有高度的特异性。抗原抗体反应的高特异性是免疫学检测的基础。

4、高亲和性

抗原与抗体结合形成抗原抗体复合物的过程是一种动态平衡，其反应式为：Ag+Ab→Ag·Ab。高亲和力抗体的抗原结合点与抗原的决定簇在空间构型上非常适合，两者结合牢固，不易解离。

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