北京康利华咨询服务有限公司

【特别议程】欧美GMP认证答疑专家会将于7月举行

 

发布日期：2014-06-18

 

        7月15日晚，北京汉华国际饭店，“美国FDA检查与欧洲GMP认证常见问题答疑专家会”即将于“欧洲药品注册与市场开发研讨会”（下称欧洲注册研讨会）会议期间举行。

        据悉，为帮助国内企业更好了解欧美GMP理念，促进解决企业在欧美认证过程中的实际难题，欧洲注册研讨会主办方、北京康利华咨询特别新增了以上议程。

 

        答疑专家 经验丰富

 

        据介绍，此次答疑专家会将由北京康利华咨询总咨询师康鹏程先生、副总经理杨玲女士、副总经理刘芳女士、GMP符合高级咨询师王孝东先生等四人联合主持。

        其中，康鹏程先生从事欧美与中国医药法规、特别是GMP符合性的研究近20年，曾主持过哈药集团、石药集团、东北制药等大型企业国际GMP认证与咨询项目，并在公司与欧洲药品质量管理局（EDQM）、美国药典委员会、国家药监局培训中心、中国药学会等权威部门联合组织的以FDA认证、COS申请、USP认证及GMP符合为主题的学术研讨会担任主讲。

        杨玲女士多次经历了SFDA、FDA、EDQM、TGA、USP等检查官的现场检查，成功主持了多个原料药和制剂产品的国际GMP认证工作，客户产品涉及原料药、药用辅料及各种制剂，包括非无菌、无菌和高端生物原辅料和制剂产品。

        刘芳女士曾先后负责原料、辅料国际GMP认证、USP认证、TGA认证咨询项目，成功地帮助多家企业通过欧洲与美国的GMP认证，并在国际GMP符合方面积累了丰富的经验，尤其擅长于QA与QC系统。

        王孝东先生具有近十年的国际与国内GMP符合于现场检查经验和较强的专业技术能力，指导多家企业通过了国际及国内的GMP现场检查，尤其熟悉擅长制药企业的布局审核、设备设施的确认和验证活动。

 

        专业咨询 享誉已久

 

        据了解，十多年来，北京康利华咨询已完成的中国及欧、美、澳GMP认证成功案例已有200多个，相关认证产品涉及注射剂及冻干粉针（包括生物制品、血液制品）、大输液、口服制剂、非无菌/无菌原料药等。

        北京康利华咨询服务过的企业客户包括：德国巴斯夫（BASF）沈阳维生素公司、德国德固赛-绿源（Degussa- Lynchem，大连）药业公司、德法合资（南宁）赢创（Evonik）公司、德国DSM Pentapharm（Swizland）Branch、香港澳美制药公司、香港欧化制药公司、上海复兴医药集团桂林南药公司、烟台绿叶制药集团

国药集团河南天方药业、天士力集团江苏帝益药业、华药、石药、新华和东药集团的多家子公司等客户。

        通过十多年的中国及欧美GMP符合与现场检查实践，北京康利华咨询积累了丰富的各种剂型的制剂、原料药、辅料、药包材的文件归档和现场GMP符合经验，在供应商审计方面的经验也是得心应手。例如，受巴斯夫多次委托为其供应商进行GMP认证、编写EDMF文件等；受欧洲DADA公司委托对其中国供应商进行GMP审计，对其台湾和印度供应商进行GMP审计；受德国EVONIC公司委托对其中国两个生产基地进行GMP审计；受加拿大PAUL公司委托3次对其中国供应商进行GMP审计等。

 

        专家群集 答疑解惑

 

        对于企业而言，产品出口涉及方面众多：如何了解目标市场？如何获得目标市场准入？如何寻找目标市场的合作伙伴？如何开发目标市场资源？如何进行目标市场维护与开拓？这些都是一系列的难题所在。医药健康产品出口更是如此，不仅涉及到GMP符合、产品注册，还关系到供应链、市场布局等问题。

        对于医药出口企业而言，GMP符合则是产品获得目标市场准入的关键一环。此次答疑专家会将对欧美官方GMP现场检查的重难点进行分析讨论，其中包括康利华咨询迄今完成的6例FDA认证“零缺陷”通过成功案例分享。

        产品注册是目标市场准入的又一关键环节。据悉，为帮助国内相关企业厘清欧洲市场准入法规符合体系、系统理解欧洲药品上市许可制度，本次研讨会上，除康鹏程先生将主讲有关“欧洲上市许可（MA）申请”的报告外，主办方还邀请到方达医药的相关专家讲解“欧洲MA申请对药品研发的相关要求”。

        针对国内企业在欧设立分支机构、选址以及跨国并购中所涉会计税务等疑难问题，主办方邀请到了全球四大会计事务所(毕马威、安永、普华永道、德勤)之一的毕马威咨询的资深专家前来解惑。

 

北京康利华咨询  2014年6月30日  供稿