https://www.cphi.cn 2024-04-09 15:46 来源：深圳证券交易所
吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的盐酸艾司洛尔注射液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸艾司洛尔注射液
剂型：注射剂
规格：10ml：0.1g
注册分类：化学药品
上市许可持有人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司
上市许可持有人地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号
生产企业：浙江天瑞药业有限公司
生产企业地址：浙江省瑞安经济开发区毓蒙路
证书编号：2024B01456
药品批准文号：国药准字H20233872
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“北京新美泰克医药科技有限公司（地址：北京市大兴区金星路30号院2号楼7层701室）”变更为“吉林省西
点药业科技发展股份有限公司（地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
二、药品相关情况简介
盐酸艾司洛尔注射液，用于治疗心房颤动、心房扑动时控制心室率，围手术期高血压，窦性心动过速。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸艾司洛尔注射液是视同通过一致性评价获批的产品，该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，该产品的获批对公
司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
《药品补充申请批准通知书》
特此公告。
吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会
2024 年4月8日
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