格雷斯海姆中国

 作为制药、生物技术行业的全球合作伙伴，为业内产品和服务提供创新系统和解决方案的格雷斯海姆(Gerresheimer)推出了一种适用于高敏感生物制品灌装和储存的解决方案-COP(环烯烃聚合物)塑料西林瓶。它可在-80℃低温条件下确保mRNA活性成分。格雷斯海姆(Gerresheimer)正扩充各类品质的免洗免灭产品线，包括由玻璃制成的免洗免灭西林瓶产品组合，还包括结合玻璃和塑料优良材料性能的高质量聚合物COP塑料西林瓶。COP塑料西林瓶具有较高的透明度，不易破碎，并具备对氧气和水分的良好阻隔性。它们可以在各种灌装系统中灌装和包装，例如在多灌装系统或隔离器中。

　　“许多新药的活性成分属于个性化药物和“智能生物制剂”。它们中的大多数都需要冷藏，以确保从灌装到最终患者给药这一整个供应链药物的稳定性。与此同时，他们也对药物的储存和给药提出了很高的要求，”Gerresheimer初级塑料包装产品创新副总裁Wolfgang Dirk博士说。

　　适合在低温环境下储存

　　对于包装材料来说，将其冷却到-80°C甚至更低的深度冷藏温度(例如液氮:-196°C)是特别具有挑战性的，但这对于基于mRNA技术开发的药物来说却是常见的存储温度。大多数已知材料的冷却都会导致其收缩，这种收缩由热膨胀系数表示，并且因材料而异。反向效应意味着材料的加热导致材料的膨胀，这两个过程通常都是可逆的。考虑到深度低温冷藏对小瓶密封系统的影响，小瓶和瓶塞的材料应以相同程度进行收缩，以避免容器密封完整性的损失。对于COP塑料西林瓶和胶塞而言，它们由热膨胀系数得出的收缩系数是非常相似的。

　　这也在Cop塑料西林瓶和瓶塞系统的实际应用中发挥了作用：它必须在灌装后冷冻，在使用前必须解冻到例如室温的温度，以便护士或医生能够取出注射药物。冷冻和解冻过程都会对容器材料施加额外的压力。针对上述处理过程，各种测试表明，与玻璃小瓶相比，COP塑料西林瓶非常坚固。因此，使用COP塑料西林瓶的容器密封系统对于基于mRNA的药物来说是非常稳定的。

　　高防潮性

　　与传统聚合物相比，环烯烃聚合物(COP)具有较高的防潮性，从而提高了试剂浓度的稳定性，也可延长对湿气敏感药物成分的保质期。

　　免洗免灭瓶系列-随时可用

　　COP塑料西林瓶的推出，使格雷斯海姆(Gerresheimer)在现有的免洗免灭产品组合中增加了一种由塑料制成的小瓶。即用型聚合物注射小瓶在受控环境中生产，并在ISO 7的洁净室条件下包装在托盘中，后期即将有巢盒式包装上市，包装完成后再进行伽玛辐照灭菌，这也便于随时进行灌装。

　　采用ISO标准

　　单层小瓶有2、5、10、20和50 mL的规格，小瓶的高度、直径或瓶口直径是根据ISO 8362标准做了相应的设计。100毫升规格的COP瓶目前正在开发中。

　　断裂强度高

　　根据一项内部研究，COP塑料西林瓶的断裂强度是传统玻璃小瓶的5到10倍。卓*的抗冲击性提供了容器强度，以防止泄漏，这意味着更多的安全性，特别是当使用细胞毒性化合物时。

　　预防脱片

　　COP接触面通过消除聚合物中重金属离子的存在来提高敏感药物的稳定性，而高度非极性的惰性表面反应进一步减少了潜在的相互作用。它们可用于具有pH较宽范围的肠外制剂，也是所有会导致玻璃表面脱片相关药物和制剂的理想解决方案。

　　低滤水性/残余水

　　由于其化学性质，COP具有疏水性或拒水性。优点是水在COP表面的附着力比在玻璃表面的附着力要少，COP只需较少的过度灌装，以弥补由于粘附而造成药物有效成分的损失。疏水表面的低水粘附性使药物几乎不会附着。