山东众山生物科技有限公司（众山生物）

  为进一步提高我国医疗器械审评审批质量、建立更加科学高效的审评审批体系，加速我国医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程。2021年3月，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，建立医疗器械主文档登记制度。

    医疗器械注册申请人使用已完成主文档登记的医疗器械原材料，可避免技术资料的重复提交和审评，缩短产品上市时间。

众山生物依据公告规定要求，向医疗器械主文档登记平台提交医疗器械用透明质酸钠原材料的研究资料，帮助医疗器械注册申请人简化注册申报流程。

    截至目前，众山生物已登记两项医疗器械主文档，其透明质酸钠原料MEDIHYA^®产品系列针对不同应用方向，作用全面，可应用到各类医疗器械产品中，完全满足客户在新规下的不同需求。