山东鲁抗子公司药品「奥硝唑片」通过仿制药一致性评价

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来源：药智头条

2023-12-06

9月，山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于奥硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2023B04527、2023B04528）。

药品名称：奥硝唑片

剂型：片剂

规格：0.25g、0.5g

原药品批准文号：国药准字 H20133070

药品注册标准编号：YBH13842023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥硝唑属于硝基咪唑类药物，奥硝唑类药物的研究始于 20 世纪 60 年代，是目前厌氧菌感染治疗领域的主要药物。至今，奥硝唑类药物经历了三代演变，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奥硝唑。其中，奥硝唑治疗厌氧菌感染效果良好，人体使用不良反应和副作用小且药品剂型齐全，是目前硝基咪唑类药物中的优势品种。

目前国内共有 11 个奥硝唑片生产批文。截至本公告日，共有 6 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据 PDB 数据显示，2022 年奥硝唑制剂整体市场规模 17.72 亿元，其中片剂 1.53 亿元。赛特公司 2022 年奥硝唑产品销售额约为2,264 万元。

奥硝唑药品开展一致性评价工作以来，赛特公司已累计研发投入约为人民币 501.08万元(未经审计)。

赛特公司奥硝唑片通过一致性评价，有效提升了奥硝唑该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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