北京康利华咨询服务有限公司

       根据SFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的最新要求与工作动向，结合客户实际需要，北京康利华咨询服务有限公司近期新增了“仿制药质量一致性评价”业务。
       该业务服务内容如下：根据客户需要，可为客户设计相应的试验方案，或负责全部试验研究及申报资料撰写。
       1、产品分析：对原研品及仿制品的处方及质量进行系统研究分析；
       2、处方筛选：根据产品分析结果，制定相应的试验方案，与原研品进行全面质量对比研究，确定仿制品处方；
       3、中试放大试验：指导客户实现产品的中试生产；
       4、撰写资料，协助客户申报及应对现场核查、跟踪审评进度。
       据了解，由于早期（2007年之前）批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，对溶出度的技术要求几乎空白，仅要求符合既有质量标准中规定的溶出度试验即可，造成了国内部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效的现状。而按照SFDA的最新要求，仿制药须在内在质量、生产过程、治疗效果等方面与原研药品一致，即仿制药要“同”。
        根据SFDA“工作方案”确定的计划，2013年，建立参比制剂目录，口服固体制剂的一致性评价将最先开展；2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价；2015-2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
        据有关方面统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。详见链接：http://www.china-canny.com/html/yzxpj.html