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CFDA发布2014年境外生产现场检查名单

迎接CFDA境外生产现场检查要点

2013年12月24日，CFDA药品认证管理中心（CCD）官方网站发布《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》称，CFDA将对25个进口药品品种开展境外生产现场检查。

    根据2014年CFDA境外检查通气会情况通报，康利华咨询提醒进口药品中国代理商与境外生产企业，迎接CFDA境外生产现场检查要点如下：

    1.如果境外生产商在国内有委托的注册代理商，代理商应对境外检查安排给予积极协助，固定有名确的联系人；

    2.认证详细填写CFDA要求的“品种基本情况表”，尤其当生产企业需要在不同生产基地完成注册产品生产时，应提供此方面详细的信息；应提供详细的注册变更信息。

    3.CFDA要求提供的SMF比国际上通用的更细致，例如要求提供口岸所的信息、中国企业对其海外供应商的审计信息等；中国代理商和境外生产商应仔细研究CFDA颁发的有关SMF文件的要求。

    CFDA的境外检查开始于2011年，2014年是第四个年度。目前，CFDA选择检查对象的依据尚未有文件明确规定。

    有例可循的是，CFDA通常根据注册药品的品种特点、工艺特点、在中国的市场占有率，以及注册审评过程中的一些情况综合评估确定的。

    另外，值得关注的是：

    2012年8月，原SFDA（CFDA的前身）公布《境外药品生产企业检查管理办法（试行）》（征求意见稿），公开征求意见。意见指出，对于无故拒绝现场检查或不配合现场检查的企业，视为现场检查不通过……

    该意见对相关资料提出了具体要求：

    要求一式两份，用A4纸打印并装订。

　　一、现场主文件

　　现场主文件内容包括企业总体情况，生产质量管理体系，人员，厂房和设备，文件，生产，质量控制，分销、投诉、产品缺陷与召回，自检等九个方面。具体要求按照PIC/S关于现场主文件（site master file）的最新要求撰写。该项资料要求用中文表述，部分图表内容允许用英文填写。

　　二、进口药品近三年进口到中国的基本情况

　　包括该品种近三年每年进口数量、口岸检验情况、不良反应情况、产品投诉情况以及产品召回情况。其中若发生因质量原因的投诉或召回该产品，需详细列明产生投诉或召回产品的原因及最终处理情况。要求该项资料用中文表述。若该品种正在申请国家食品药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，此项资料可不必提交。

　　三、进口药品近三年在全球其他国家生产销售基本情况

　　包括在其他国家是否因不符合GMP而被停止进口销售、是否因质量原因而召回产品。如有上述情况发生，需详细列明具体原因及最终处理情况。要求该项资料用中文表述。若该产品未在其他国家上市，此项资料可不必提交。