https://www.cphi.cn 2018-01-03 11:41 来源：转载
5. CAR-T风起云涌
继批准了诺华的CAR-T治疗后，FDA在10月又批准了第二个CAR-T细胞疗法，风筝的Yescarta。
Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获批治疗某些类型的B细胞淋巴瘤的成人患者，这些患者至少有两种治疗。 Yescarta是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。
Yescarta的安全性和有效性是在一项多中心临床试验中得以确认。这个试验在超过100名的难治性或复发性大B细胞淋巴瘤患（DLBCL））者进行。 Yescarta治疗后完全缓解率为51％。
两个月前，诺华的Kymriah（tisagenlecleucel）斩获殊荣，成为首个获批的CAR-T细胞疗法，治疗儿童和青年急性淋巴白血病（ALL）。
这个被誉为“历史性突破”的治疗从从申请到获批仅仅用了七个月。
“今天标志着治疗严重疾病又进入了一个新的里程碑。在几十年的时间里，基因治疗已经从一个有前途的概念变成了一个实际的解决方案，成为致命的，基本上无法治愈的癌症的新的治疗方法，“FDA局长Scott Gottlieb在批准的声明中说.
”这项批准证明了这个有希望的新领域的持续发展势头，我们致力于支持和帮助加快这些产品的开发。”
6. 筛癌不难 个性化和精准医疗强势推进
11月底，新一代测序诊断获批，可以检测324个基因中任何一个基因突变和任何两个基因组的实体瘤类型。
这个基于体外诊断（IVD）测试二代测序是由Foundation公司研制。
产品获批既获得了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的医保覆盖。
这个测序产品能使患者更快地获得肿瘤基因诊断，从而帮助医生量身定制，制定个性化的癌症治疗方案，从而改善医疗效果，并有可能降低医疗保健成本，FDA表示。
与以前批准的其他伴随诊断产品相比，这个产品，F1CDx应用更为广泛。可以提供许多不同的基因突变信息，这些基因突变可能有助于癌症患者的临床治疗。
此外，根据个体化的检测结果，新的诊断方法可以确定哪些患者可以从15种不同的FDA靶向治疗方案中受益。
这可谓一网打尽，为患者和医生提供了一份测试报告中的所有信息，避免重复活检。
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