此次的《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的发布,突破性地提出了临床试验期间变更的实际申报要求,有助于确保受试者安全,推动协调创新药(化学药)临床试验及上市注册进程,同时也为创新药(化学药)研发者提供临床期间药学的研发思路、方法及阶段性要求,临床试验期间药学变更如何合规是当前MAH最迫切关心的问题。
热门推荐: 临床试验 , 创新药 , 药学变更2020年9月10日,国家药品监督管理局药品审评中心再放大招,官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿,征求意见截止时间2020年10月9日,一石激起千层浪,此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。
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