https://www.cphi.cn 2019-07-24 09:51 来源：美通社
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）已完成美国、日本（PIONEER III）随机对照临床试验的患者招募工作，向其BuMA Supreme药物洗脱支架取得美国及日本监管审批的目标又迈出关键一步。PIONEER III试验旨在评估BuMA Supreme药物洗脱支架的安全性和有效性，并为该产品在美国和日本获得监管机构批准，用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变提供重要支撑。
BuMA Supreme是该公司的第二代药物洗脱支架，采用了eG Coating?涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。治疗性涂层可在30天内精准释放药物，与其他药物洗脱支架产品相比，BuMA Supreme使血管能更快恢复其自然愈合能力。两个月后，可生物降解聚合物被完全吸收，形成有利于促进愈合的生物环境。这款新的医疗器械组成包括钴铬支架平台和升级后的输送系统。
PIONEER III试验在北美、欧洲和日本的74个地点共招募了1,632名患者。有心脏病症状的患者按2:1的比例随机分组，分别置入BuMA Supreme药物洗脱支架或（雅培或波士顿科学）的不降解聚合物涂层含依维莫司洗脱支架。该临床试验的主要临床终点是12个月时的靶病变失败率(TLF)。患者将在入组后接受5年的随访。此外，该试验还有助于对1到5年的TLF指标进行长期临床指标分析，确定BuMA Supreme药物洗脱支架相较于对照组所用产品的优势。
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