2019年美国生物类似药审评审批继续发力,FDA全年总计批准10款,其中单克隆抗体8款,培非格司亭生物类似药1款,依那西普生物类似药1款。 总体看,截止2019年12月31日,美国获批的生物类似药已经达到26款,其中单抗为18款,融合蛋白 (依那西普) 2款,G-CSF类5款。其中,单抗、融合蛋白类生物类似药已经快速追平EMA,全球超级重磅炸 弹级别药物的生物类似药欧美获批已经基本持平,但由于原研药物专利限制,欧美生物类似药的可及性仍有差异
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