2019年美国生物类似药审评审批继续发力，FDA全年总计批准10款，其中单克隆抗体8款，培非格司亭生物类似药1款，依那西普生物类似药1款。

       总体看，截止2019年12月31日，美国获批的生物类似药已经达到26款，其中单抗为18款，融合蛋白 (依那西普) 2款，G-CSF类5款。其中，单抗、融合蛋白类生物类似药已经快速追平EMA，全球超级重磅炸 弹级别药物的生物类似药欧美获批已经基本持平，但由于原研药物专利限制，欧美生物类似药的可及性仍有差异。

      美国已获批上市生物类似药中成功商业化11款

      如上文，美国已经获批上市26款生物类似药，单克隆抗体为主，单抗总计18款，占比七成。

       仅仅包括按照351[k]申报的生物类似药；

       商业化；放弃美国市场。

       各个类别看：

       *最早2023年商业化

       超级重磅炸 弹美国销售额均在大幅下滑

       正如第一部分，2015年以来，美国市场中，全球超级重磅炸 弹Neupogen，Remicade，Neulasta等均面临巨大冲击，下部分将会以Neupogen, Neulasta, Remicade等为例分析销售额走势。

       1. Neulasta美国销售额开始大幅下滑：2019 vs. 2018，预计大跌30%

       *2019年销售额为笔者预测值

       对原研药物市场而言，Neulasta (培非格司亭)上市之后，Neupogen (非格司亭)市场份额便开始快速下滑，目前已经低于10%；同时，随着非格司亭生物类似药诺华Zarxio，辉瑞Nivestym，以及培非格司亭生物类似药Fulphila, Udenyca, Ziextenzo商业化成功，原研药物Neupogen和Neulasta面临生物类似药强力冲击，销售额开始大幅下跌。

       同时，能够看出，由于培非格司亭生物类似药2018年开始先后商业化，2019年培非格司亭原研药开始急速下跌，2019 vs. 2018，美国地区销售预计大幅下跌30%。

       2. 类克美国销售额：2016年起以9.5%-20%急速下跌

       第一部分，类克首款生物类似药2016年获批并商业化成功，2017年在美国则成功商业化第2款类克生物类似药。

       *2019年销售额为笔者预测值

       从美国地区销售额看：

       1. 2016年美国销售额达到峰值，56.24亿美元；

       2. 2017 vs. 2016，-9.5%；

       3. 2018 vs. 2017，-19.4%；

       4. 2019 vs. 2018，预计下跌17.5%；

       5. 未来，由于生物类似药以及新一代自身免疫治疗药物的双面夹击，类克将会持续走跌。

       罗氏2张王牌美国面临生物类似药威胁 曲妥珠单抗首当其冲

       从罗氏2019年3季度财报中能够看出，美国地区，由于曲妥珠单抗生物类似药的获批上市以及商业化成功，罗氏原研药物市场赫赛汀 (曲妥珠单抗) 已经开始下跌，毫无疑问，未来几年，曲妥珠单抗下跌趋势将会加剧！

       生物类似药时代，药物可及性进一步提高，美国获批上市的26款生物类似药中，11款成功商业化，占比不到一半。随着专利到期或是和解，将会陆续在美国上市可及，对原研药物市场造成进一步冲击是必然的。