QBD理念为产品的质量提供了强有力的保障,在国际上已获得了充分的认可,在我国的制药行业中,应注重QBD理念的研究于应用,对提高我国药品质量,提高医药行业的国际竞争力具有十分深远的意义。
热门推荐: QbD , 氨氯地平 , 金笔奖从“质量是检测出来的”、到“质量是生产出来的”、再到“质量是设计出来的”,业内对药品质量的认识,在不停的与时俱进着;这一过程,有快乐也有痛苦,快乐的是我们对药品的理解越来越深、对质量的控制越来越强,痛苦的是“思路的转变”、以及一些表面看起来增加的工作量。
热门推荐: FDA , QbD , ICH在上一篇浅谈:QbD在药物开发中的应用(上篇)中,简单对“QbD的来历”、“美国FDA与QbD的渊源”、“ICH对QbD的深化”,进行了简要的介绍......
热门推荐: 药物开发 , QbD , ICHTim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理,解释了湿法造粒过程中,工艺相关的综合表征如何控制片剂的关键质量属性,帮助定义口服固体制剂生产中所涉及的设计空间。
热门推荐: QbD , 口服固体制剂 , 湿法造粒应用 FT4 粉体流变仪TM多功能粉末性质测试仪及 GEA ConsiGmaTM 双螺杆高剪切造粒机,通过 QbD方法实现连续式片剂生产。
热门推荐: QbD , Tim Freeman , 粉体流动 , 连续生产2019年07月,CDE颁布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》,为我们提供了较明确的关于刻痕片研究的法规基础。QbD缓释制剂模板中的缓释片剂案例也为刻痕片,为此,本文通过QbD中刻痕片的研究示例来解析CDE颁布的指南要求。
热门推荐: QbD , 刻痕片指南 , 示例解析截至发稿,笔者通过查询“sciencedirect”网站,关键词输入“FDA QbD”发现,2008年之前(包含2008),文献量极少,自2009年之后,文献量开始增多,其中,2011年之后明显增多;
热门推荐: 药品质量 , 药物开发 , QbD实施质量源于设计 (QbD) 需要确定关键质量属性 (CQA) 和关键工艺参数 (CPP)。现代化多元粉体表征能够以高效、节省的方式帮助提供高度相关的数据。
热门推荐: QbD , CQA , Tim FreemanQbD和PAT传达的基本信息是:制药行业需要提高认识,并采用基于知识的方法进行产品开发、工艺优化和制造。QbD和PAT相辅相成,而不是互相孤立。QbD鼓励尽早加深对材料和工艺的了解,以及鼓励鉴别需要密切监视和控制的关键工艺参数 (CPP)。
热门推荐: QbD , PAT , Tim Freeman投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030