附：盐酸米安色林片说明书修订要求

       一、增加【警示语】

       临床恶化和自杀风险

       自杀是抑郁症所固有的一种风险（自杀想法和自杀行为），且一直持续至出现显著缓解之前。应警告患者（及患者的护理人员）需要监测是否出现任何病情恶化和/或自杀想法/行为或自残想法，如果出现这些症状，则立即就医。

       抗抑郁药（SSRI以及其他）短期安慰剂对照试验的合并分析表明，在初始治疗过程（一般是第1至2个月）中，这些药物增加患有严重抑郁障碍（MDD）和其他**疾病的儿童、青少年和青年（18—24岁）出现自杀观念和/或行为的风险。

       二、【不良反应】项

       在原有说明书【不良反应】内容的基础上增加以下内容，并需重新进行序号排列：

       1.肝功能障碍、黄疸（发生率尚不明确）：有可能引起伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P、总胆红素等明显升高的肝功能障碍、黄疸，应密切观察，发现异常时应中止给药，并采取相应措施。

       2.痉挛（发生率尚不明确）：有可能引起痉挛，发现异常时应中止给药，并采取相应措施。

       3.QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室纤颤（发生率尚不明确）：有可能引起QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室纤颤，应密切观察，发现异常时中止给药，并采取相应措施。

       三、【注意事项】项

       将原有说明书【注意事项】中第“4”部分内容删除，增加以下内容，并需重新进行序号排列：

       1.抑郁症患者有自杀意念，可能企图自杀，因此这些患者在给药初期以及变更给药剂量时，应密切观察患者状态和病情的变化。

       2.有报告称，有可能会引起焦虑、紧张、激越状态，虽然因果关系不明，但这些症状或行为会使基础疾病恶化或出现自杀意念、自杀企图、伤人行为。因此用药期间应密切观察患者状态和病情变化，发现上述症状恶化时，应及时就诊，逐渐减少服药剂量。

       3.为防止过量服药自杀，对有自杀倾向的患者开具处方时，将1次的处方天数控制在最小限度内。

       4.向患者家属充分说明自杀意念、自杀企图、兴奋、攻击性、易怒等行为变化和基础疾病恶化等的发生风险，叮嘱其与医生紧密联系。

       5.抗抑郁药（SSRI以及其他）短期安慰剂对照试验的合并分析表明，在初始治疗过程（一般是第1至2个月）中，这些药物增加患有严重抑郁障碍（MDD）和其他**疾病的儿童、青少年和青年（18—24岁）出现自杀观念和/或行为的风险。

       6.突然减小剂量或中止给药有可能引起震颤、焦躁、焦虑等戒断症状。中止给药时必须慎重，应逐渐减小剂量。

       7.本品有可能引起QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、心室纤颤，因此慎用于有QT间期延长、明显的心动过缓和低钾血症患者。

       8.本品稍有抗胆碱作用，青光眼、排尿困难或高眼压等患者应用本品需慎重。

       9.本品稍有心功能抑制作用，也可能会引起代谢排泄障碍，心脏疾病、肝损害、肾损害患者应用本品需注意。

       10.癫痫等惊厥性疾病或有上述既往史的患者应用本品可能出现惊厥。

       11.躁郁症患者应用本品有可能出现躁狂、自杀企图。

       12.脑器质性损伤或易患**分裂症患者应用本品有可能使**症状恶化。

       13.控制不良的糖尿病患者应用本品有可能出现糖耐量下降。

       四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项

       将原说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】项内容修改为：

       1.尚未确立妊娠期间的用药安全性。孕妇或有可能怀孕的妇女，仅在判定治疗获益大于风险时用药。

       2.有报告显示，本品可转移至人乳。哺乳期妇女用药时，应停止哺乳。

       五、【儿童用药】项

       将原说明书中【儿童用药】项内容修改为：

       1.18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

       六、【老年用药】项

       将原说明书中【老年用药】项内容修改为：

       1.老年人容易诱发体位性低血压、摇晃等症状，因此老年人用药应从低剂量开始给药，同时观察患者状态慎重用药。

       七、【药物相互作用】项

       在原有说明书【药物相互作用】内容基础上增加以下内容，并需重新进行序号排列：

       1.具有CYP3A4酶诱导作用的药物，如卡马西平、苯妥英钠等，有可能促进本品代谢，从而降低本品的血药浓度，削弱本品的作用。

       2.中枢神经抑制剂，如巴 比 妥酸衍生物等，有可能增强药物相互作用，但作用机制不明。

       （注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）