3个化药1.1类在研项目值得期待

       2017年，华东医药及主要工业控股子公司直接、间接用于研发方面的支出总额约4.62亿元，同比去年增长74.84%，占公司医药制造业务收入比例6.95%。2018年，公司将加快新产品研发工作进度，预计2018年度研发费用的支出将增长 30%以上。

       华东医药的新药研发以“自主开发+合作委托开发+外部收购及产品授权引进(License-in)”等方式相结合，2017年公司已获临床批件进入临床研究的新产品数量较多，因新的药政法规BE样品批量显著增加，公司还同时关注一致性评价的实施以及多个产品在国际注册申请的开展。

       表1:华东医药化药1.1类在研项目的进展情况

       (数据来源：上市公司年报)

       最新资料显示，华东医药目前主要的在研项目多达33个，其中化药 1.1类有3个，化药 3.1类有4个，化药 3.2类有2个。

       2017年12月21日，中美华东与美国VTV公司签订了协议，获得了治疗2型糖尿病的产品TTP273的知识产权并进行商业化，包括但不限于进行技术开发、临床研究、申请监管部门批准、专利或商标注册、生产以及在区域内的所有商业化行为。该项目目前处于国内技术转移，临床前研究阶段。

       治疗2型糖尿病的DPP-4类一类新药HD118在2017年底获得临床批文，正在进行临床样品制备，即将开展临床试验。

       治疗晚期非小细胞肺癌的一类新药迈华替尼已结束I期临床试验，正在开展一线、二/三线和三线以上等三个II期临床方案设计，预计2018年全面开展大规模多中心的临床试验。

       化药3.1类项目包括了治疗淋巴瘤的依鲁替尼及胶囊，治疗白血病的波舒替尼及片，治疗胃溃疡的左泮托拉唑钠及注射剂、沃诺拉赞及片，四个项目目前已获得临床批文，制备临床样品，开展临床试验。

       化药3.2类项目有治疗2型糖尿病的卡格列净二甲双胍复方片，目前已获得临床批文，制备临床样品，开始临床试验；还有治疗胃溃疡的复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊，已于 2017 年底申报生产。

       公司其他多个在研项目也取得了一定进展，达巴万星及其冻干粉针、吡格列酮二甲双胍复方片新规格(15/850mg)已获得临床批文，均将开展临床试验；卡泊芬净和米卡芬净正在开展发补资料研究；西格列汀二甲双胍复方片完成BE备案，并开展正式BE试验，预计2018年申报生产；公司还进行了多个项目的临床样品制备，如曲格列汀片、利奈唑胺片、阿那曲唑片、来曲唑片、他克莫司缓释胶囊、卡格列净片等，均处在预BE或正式BE阶段。

       此外，公司完成了从杭州九源基因工程有限公司受让糖尿病重点产品利拉鲁肽注射液新药的临床批文，目前已启动了一期临床药代研究工作；地特胰岛素已完成临床前试验，申报临床并获得受理；正在开展从杭州九源基因工程有限公司受让利拉鲁肽减肥适应症的临床批文相关工作；公司从外部收购的中药新药软坚口服液(用于肝癌辅助治疗)，2017年已向CFDA递交了文号转移申请并获得受理，目前药品审评中心技术审评中。

       结语

       华东医药表示，2017年经过全体员工的共同努力，顺利完成了全年的生产经营目标，取得了改革和发展双丰收，使公司上市以来连续十八年保持了稳健与较快的发展。

       未来，华东医药将朝着“两个百亿”的华东梦继续前进，到2020年中美华东工业销售实现100亿元，到2025年实现“百令+以卡博平为主的糖尿病系列产品”销售实现100亿元；医药商业2020年销售达到300亿元，2025年销售达到500亿元，实现利润争取达到10亿元；除杭州市外，商业业务在全省各地市市场占有率平均达到25%以上。

       资料来源：米内网数据库、上市公司年报

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