推进研发创新

       打造高增长基石

       年报显示，报告期内公司继续加大研发投入，其中研发支出为2.14亿元，较上年度增加4428.03万元，增长26.14%。公司长期坚持在创新中求发展，走技术领先的道路。公司“本着生产一代、研制一代、储备一代的原则”，积极开发研制符合市场需求、科技含量高、附加值高的新产品，已形成了“以公司研发为核心，联合其他一流制药科研机构为载体”的科研和开发体系，新药研发投入比重逐年增加。同时，积极培养人才梯队，引进各类人才，充实研发力量。

       在公司战略性布局的三大研发平台中，北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司，主要从事创新生物药的研发工作;设立上海辅仁堂医药科技有限公司公司，主要从事中药领域的研发工作;开封制药(集团)有限公司设立郑州分公司专业从事高端药品仿制、一致性评价、公司现有产品的二次开发等任务。上述平台的成立为公司的研发创新提供强大的保障。

       公司目前的研发项目主要有重组人凝血因子药物项目、头孢洛林酯原料药及粉针剂项目、补骨脂凝胶项目、艾溃灵口服液项目、阿瑞匹坦原料药及胶囊项目、精谷氨酸及(小容量)注射剂项目等，如研发成功将为公司提供新的盈利增长点。

       在生物医药方面，公司选择国内尚无自主研发生产的重组凝血因子VIII药品作为重点攻关项目。2018年3月，公司子公司开药集团、北京辅仁瑞辉、郑州远策自主研发的注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白药品临床试验申请已获得CFDA受理。这是是公司自主研发的治疗甲型血友病的新药，主要有效成分为重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白。前期研究显示，该产品具有更长的体内半衰期，具有提供长效止血功能、降低给药频率的潜力;具有潜在的降低免疫原性，提高用药安全性的可能;并且生产工艺稳定，预计能有效满足临床需求;目前该药物已累计投入研发费用为1.06亿元。

       分析指出，用于血友病治疗的凝血因子产品属于临床亟需产品，按照世界平均治疗水平和血友病理论发病率计算，我国年需凝血因子VIII 28亿国际单位。据统计，2016年我国血液来源的人凝血因子VIII和重组人凝血因子VIII合计签发量，共约3.34亿国际单位，距世界平均水平尚有较大差距。国内已上市的凝血因子VIII药物中，国内血浆来源的凝血因子Ⅷ生产厂家共8家，但供应量不足，且存在潜在的血液疾病传播风险。进口的重组人凝血因子Ⅷ产品包括拜耳拜科奇(Kogenate FS)，百特百因止(Advate)，辉瑞/惠氏任捷(Xyntha)，但价格均高于血源产品。

       2018年，公司计划立项的研发项目主要有治疗甲型血友病的PEG凝血因子VIII-FC融合蛋白项目，治疗II型糖尿病的GLP1-FC-PEG融合蛋白，用于化疗后癌症病人治疗的GCSF-C-PEG项目等。

       化学药研发方面，抗生素类头孢洛林酯药物主要用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，属于化学药3.1类，该项目已完成合成工艺研究、质量研究等临床前研究工作，项目累积投入3,052余万元。阿瑞匹坦药物主要用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，属于化学药3.1类，已经于2015年6月上报CFDA进行临床前评审，项目累计投入740余万元。

       在中药研发方面，公司主要在研项目为补骨脂凝胶、艾溃灵口服液以及中药配方颗粒关键技术及产业化项目，其中补骨脂凝胶和艾溃灵口服液均为开药集团独 家品种，具有技术和市场先行优势。补骨脂凝胶主要用于白癜风治疗，属于中药7类，目前已获得临川批件，正在进行临床研究;研发费用累计投入3800万元。艾溃灵口服液于2015年7月报CFDA进行临床前评审，累计研发投入达到1147.38万元。中药配方颗粒关键技术及产业化项目累计投入3463.62万元。

       在仿制药方面，公司将重点推进一致性评价工作。公司成立专门的相关部门，制定科学有效的绩效考核方案，激励评价部门按照制定的进度计划强力推进。目前，公司已经开展了双氯芬酸钠肠溶片、盐酸环丙沙星片、盐酸氯丙嗪片、硫酸阿托品片、阿替洛尔片等产品的一致性评价工作，项目正稳步推进中。

       面对未来机遇与挑战，公司表示，在完成辅仁集团核心医药资产整体上市之后，辅仁药业战略性布局郑州技术研发及国际化合作平台、北京创新研发平台、上海研发平台等，开辟以研发驱动创新的发展新路径。公司秉承“中国市场、辅仁平台、全球资源”的发展策略，实现从“百姓药 辅仁造”到“创新药 辅仁造”的可持续发展跨越，以创新研发持续推动公司发展。

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