国家药监局近日接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告，进一步规范与完整药品说明书。2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据，13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，其中有5个为中药注射剂，明星药企3大品种在列……

       13款注射剂被要求修订说明书！

       11月19日，国家药监局连续发布两则公告，分别要求脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业按要求修订说明书。两款注射剂的修订要求皆包括在原有说明书基础上增加【警示语】、添加或修订【禁忌】和【注意事项】，同时明确复方骨肽注射剂儿童禁用。脑苷肌肽为第一批国家重点监控合理用药药品。

       药品说明书信息的规范与完整，对患者用药及医师指导起着关键作用，近年来国家不断加强药品不良反应监测，发布了多则药品修订说明书公告。

       据米内网整理，2019年至今，国家药监局共发布22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。对比2018年，国家药监局发布了33期药品说明书修订公告，涉及产品有含钆对比剂、甲巯咪唑片、双黄连注射剂等，2019年公告数量或将减少。

       2019年至今国家药监局发布的药品说明书修订公告

       310亿市场掀波澜！原研、独家、重点监控品种在列

       13个通用名药品销售情况

       米内网数据显示，13个通用名药品2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，且销售额过亿的注射剂有12个。其中，脑苷肌肽、丹参川芎嗪、甲泼尼龙（注射剂）、头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、阿莫西林克拉维酸钾（注射剂）、人免疫球蛋白等7款注射剂销售额均超过20亿元。

       从药品生产企业数看，头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮、阿莫西林克拉维酸钾（注射剂）、头孢哌酮他唑巴坦生产企业均超过10家，分别为90家、70家、33家、12家。心脉隆、脑苷肌肽、丹参川芎嗪、消癌平（注射剂）、**等注射剂的生产企业较少，只有1家或2家。

       从药品亚类看，全身用抗细菌药、肿瘤疾病用药涉及的药品数量最多，分别有4个、2个。据国家药品不良反应监测报告显示，抗感染药是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应事件一直居首，是药品不良反应监测的重点。而药品说明书的修订有利于提高患者用药安全，同时，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例也呈现持续下降趋势。

       13款注射剂中有5款属于中药注射剂，分别为丹参川芎嗪注射液、心脉隆注射液、消癌平注射液、**注射液、肿节风注射液。化药注射剂则有8款，其中注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等3款注射剂的原研厂家均为辉瑞，且辉瑞均占据了国内主要的市场份额，分别为54.99%、40.32%、76.12%。

       2019年7月20日，国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，20个通用名药品入选，并表示将对目录进行动态调整。其中，神经节苷脂、脑苷肌肽、脑蛋白水解物、丹参川芎嗪注射液均前后现身于药品说明书修订公告。可见在国家加强临床合理用药、减少不良反应及“限输”的大背景下，重点监控用药目录与药品说明书修订也有颇多关联。

       结语

       药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，也是药品信息的最主要来源，还是向患者介绍药品特性、指导临床医生正确选择用药和患者安全用药的主要媒介。但一般药企鲜有主动对药品说明书的不良反应进行修改，多数是在出现问题或者监测到药品不良反应时，国家监管部门要求企业修订。

       一些不良反应或禁忌尚不明确、核心要素标示不充分的药品说明书更是给患者和医生造成困惑，显示出药品说明书修订的必要性。说明书的修订对企业重点产品的销售在新旧包装更换过程中可能会有短期的货品调配等影响，但长期来看，不良反应的减少对患者、医师、药企、监管部门四方来说则是共赢。

       数据来源：国家药监局、米内网数据库