近日，专注于为医疗需求尚未得到满足的疾病开发新疗法的生物制药公司Seneca Biopharma公布了其正在北京八一脑科医院进行的非GCP合规II期试验的最新进展，该实验评估了神经干细胞NSI-566在治疗慢性缺血性中风的用途。就在几天前，这家公司还宣布其中国苏州新细胞制造工厂完成建设。这家新工厂将专注于为中国的临床试验生产公司的主要干细胞疗法NSI-566。

       资料显示，Seneca在中国苏州开设全资子公司苏州纽若斯丹生物医药有限公司。

       Seneca公司表示，截至2020年3月31日，已对60％的受试者完成了随访评估。该公司表示，预计将按照此前的计划，于2020年下半年公布实验数据。

       NSI-566是一种脊髓源性神经干细胞系，从单个流产胎儿脊髓组织中分离并进行表观遗传学扩增。在美国进行肌萎缩侧索硬化（渐冻症）和脊髓损伤的临床试验证明NSI-566可以在患者神经系统内存活至少2.5年，并可能具有使患者临床受益的潜力。到目前为止，尚未发现任何细胞相关的严重副反应。

       Seneca的执行主席Ken Carter博士表示：“这项试验是向全球市场开发这种疗法的重要一步，特别是在中国，缺血性中风是导致死亡和致残的主要原因之一。”

       干细胞治疗缺血性中风

       缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点，自1990年起，已经连续29年位居我国国民致死原因的第一位。缺血性中风是最常见的中风类型，是由于向大脑供血的血管内阻塞而导致的。每年全世界约有1500万人患有中风，其中约87％是缺血性中风。中风后运动障碍包括手臂和腿部麻痹，并且可能是永久性的。目前尚无针对慢性中风的介入疗法，其治疗重点在于康复，但只有一小部分幸存者能够完全恢复功能。

       干细胞对改善脑卒中预后的作用包括了改善脑血循环、促进脑代谢、修复受损的脑组织、恢复神经功能。目前国内外相关干细胞移植诊疗脑卒中的临床研究已取得了一些进展。

       2020年2月19日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）签发的《临床试验通知书》，其缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞符合药品注册的有关要求，获批用于开展缺血性脑卒中的临床试验。

       这是CDE批准的第一项使用进口干细胞进行的临床试验，第一项使用骨髓来源间充质干细胞进行的临床试验，也是第一项使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验。

       2017年，九芝堂发起设立了珠海横琴九芝堂雍和启航基金（以下简称雍和启航基金）。2018年，雍和启航基金投资了Stemedica公司。同时在北京投资成立九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。据悉，该公司将与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展治疗缺血性脑卒中的临床试验。

       参考资料：

       https://www.prnewswire.com/news-releases/seneca-biopharma-announces-update-on-phase-ii-clinical-trial-underway-in-china-for-the-treatment-of-ischemic-stroke-301036455.html

       https://www.prnasia.com/story/276816-1.shtml

       https://senecabio.com/