https://www.cphi.cn 2021-09-10 09:48 来源：新浪医药新闻
9月9日，双成药业发布公告称，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格20mg/10mL)的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国FDA的上市许可批准。
美国FDA对公司递交的依替巴肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。
依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin，厂家为ScheringCorp，于1998年5月18日获美国FDA的上市批准；目前已在全球广泛销售。
截至本公告披露日，依替巴肽注射液累计研发投入金额为人民币1642万元（未经审计）。
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