https://www.cphi.cn 2023-02-28 09:37 来源：深圳证券交易所
海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品 GMP 符合性检查结果通知书》（编号：琼药监药产F2023006），认定本次检查范围“冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线（非最终灭菌）”符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。本次检查通过后，公司相应完成了《药品生产许可证》的变更工作。现将相关情况公告如下：
一、GMP 符合性检查结果通知书相关信息
企业名称：海南双成药业股份有限公司
企业地址：海口市秀英区兴国路 16 号
检查范围：冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线（非最终灭菌）
检查日期：2022 年 12 月 20 日—2022 年 12 月 22 日
检查结论：经综合评定，公司冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线（非最终灭菌）符合药品生产质量管理规范要求。
二、《药品生产许可证》变更情况
《药品生产许可证》本次涉及变更的事项为：生产地址海口市秀英区兴国路16 号的冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线（非最终灭菌）通过 GMP 符合性检查，药品 GMP 检查结果通知书编号为琼药监药产 F2023006，其他内容不变。
基本情况如下：
企业名称：海南双成药业股份有限公司
注册地址：海口市秀英区兴国路 16 号
社会信用代码：9146000072122491XG
法定代表人：王成栋
企业负责人：LI JIANMING
质量负责人：李媛
许可证编号：琼 20150028
分类码：AhBhChDh
日常监督管理机构：海南省药品监督管理局
有效期至：2025 年 11 月 05 日
生产地址和生产范围：海口市秀英区兴国路 16 号；原料药（胸腺法新，艾塞那肽，比伐芦定、依替巴肽、胸腺五肽、生长抑素、醋酸曲普 瑞林、醋酸奥曲肽、加压素、硼替佐米），冻干粉针剂（三车间、四车间），小容量注 射剂（含卡式），大容量注 射剂***。
三、对公司的影响及风险提示
公司本次通过药品 GMP 现场符合性检查及《药品生产许可证》变更，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，短期内对公司业绩无重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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