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       国际化是中国医药产业发达致远的必由之路。自中国加入ICH后，中国药企开始深入参与国际竞争。这不仅需要我们深刻了解多种中外法规，经历一系列技术挑战，同时也需要企业熟知如何建立合规的CMC/GMP研发和生产体系，获得GLP条件下的有针对性的药动、药代、药效和毒理实验数据，以实现在不同国家开展GCP合规的临床试验并上市。

       为了帮助业内专家洞悉各国制药法规与指南，接轨国际化顶层设计，进而优化全球战略布局。第八届中国生物制药峰会将聚焦中国生物药出海战略与关键环节主题，邀请中外药监局前审评官员、成功出海企业家、美国临床试验运营专家、中美临床试验CRO负责人等行业专家一起，同台研讨中国生物药出海战略、海外CRO和临床中心/PI选择及注册、中外临床试验运营的GCP合规与合同、管理与质控、沟通与协调、电子平台等关键环节。此外，也将重点介绍选择海外临床团队和注册团队的要点及合作战略。

       第八届中国生物制药峰会

       2021年12月17日

       上海新国际博览中心E3馆M23会议室

       主办单位：

       中国医药保健品进出口商会

       上海博华国际展览有限公司

       联合主办：

       北京海金格医药科技股份有限公司

       主题：中国生物药出海战略与关键环节

       09:45-10:00

       开幕辞

       齐学兵，海金格医药董事长兼总经理

       10:00-10:30

       美国临床试验在FDA注册的准备与历程

       Frank Li，邦领（BLA Regulatory, LLC, 美国）总裁

       10:30-11:00

       美国药品临床试验的管理及经验分享

       Jane Fang，海金格医药首席战略官；美国Polaris 总裁

       11:00-11:30

       从监管与技术审评角度谈新药立项

       张哲峰，培优创新医药生物科技科学总监；前CDE审评官

       11:30-12:00

       核酸药物浪潮已至，扬帆出海未来可期

       杨永胜，白橡树医药集团首席科学官；前FDA审评官

       12:00-13:30

       午餐时间

       13:30-14:00

       在出海项目中作用与任务

       齐学兵，海金格医药董事长兼总经理

       14:00-14:30

       美国CMC、注册、临床试验、上市及市场拓展的历程概要

       孟晓峰，美国人福（Epic Pharma）总裁

       14:30-15:00

       美国临床机构和PI特点与选择

       孙立英，海金格医药首席科学官；前FDA审评官

       15:00-15:30

       细胞与基因治疗产品的临床前研究

       陆金华，星尘生物创始人；前FDA审评官

       15:40-16:10

       Pre-IND会议、IND资料准备与提交的问题与案例分享

       范立爽，海金格医药注册部总监

       16:10-16:40

       上市前后药品警戒实践及案例分享

       张新蕊，海金格药物警戒部副总监

       16:40-16:50

       出海项目的数字化平台与eCTD系统介绍

       赵娜，海金格医药信息部产品经理

       16:50-17:20

       互联网患者招募新模式及创新支付

       李睿凝，惠医健康科技有限公司创始人、CEO

       嘉宾介绍

       齐学兵

       海金格医药创始人兼总裁

       齐学兵董事长是哈尔滨商业大学中药制药专业学士、黑龙江中医药大学中药学硕士，北京大学大健康产业、医药、医疗器械企业家EMBA，美国企业家商学院（BSE）EMBA。负责海金格医药的战略发展、整体运营，有近20年的医药研发及临床研究行业实战管理经验，12年CRO行业创业经验。是全国卫生产业企业管理协会标准与认证专业委员会副主任委员、中国药学会中药临床评价专业委员会委员、早期临床/BE研究专业委员会委员、新疆药学会临床评价专业委员会委员。

       Frank Li

       BLA Regulatory创始人兼首席顾问

       李博士在生物制药行业的药事法规方面工作超过15 年，包括在CRO，SNBL，AstraZeneca，MedImmune 等药物开发公司工作的经验。他参与了新药FASENRA（一种针对哮喘的抗IL5R 抗体）药物研发的整个过程，包括从Ph-2 到世界主要国家的监管部门的申请和批准。李博士于日本京都大学医学院获得分子医学博士学位。他曾于国内医学院毕业后，经历外科住院医师培训后，在北京中日友好医院和中国协和医科大学获得了临床硕士学位。曾任美国华人生物医药科技协会（CBA）第二十三任会长。

       Jane Fang

       海金格医药首席战略官，美国Polaris 总裁

       医学博士，在阿斯利康国际制药公司主管临床试验项目决策管理系统，在国际药物信息协会(DIA)、美国华人生物医药科技协会(CBA)、美中药协协会(SAPA)、留美华人企业家联合会(OCEAN)、美国医疗信息管理协会(HIMSS)、美国制药教育及研究所(PERI)、华西医科大学临床流行病研究中心均有重要任职或相关工作。

       张哲峰

       北京培优创新医药，科学总监、首席咨询师

       张哲峰现任北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，培优药学苑药学部主任。博士后，二级教授。中国医药教育学会药物创新与临床评价分会名誉主委，中国海南药物创新基金会名誉主委，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委，沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。中国药科大学、北京理工大学硕士生导师，《中国药学杂志》，《全球药讯》，《药物与临床》，《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》，《化学药品变更研究技术指导原则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

       杨永胜

       白橡树医药集团首席科学官

       医学博士，现任白橡树医药集团首席科学官，前FDA 评审官员。

       孙立英

       海金格医药首席科学家，前FDA审评官

       医学博士，博士生导师，三泰eCTD系统/百合肿瘤智库创始人，国家卫计委大 数据专家，国家药监局信息中心专家，《药学进展》/ 《中华创伤杂志》(英文版)/《数字医学杂志》编委， 国际数字医学协会创始人之一，AIU联盟人工智能+食品 安全健康专业委员会专家委员，中国营养学会营养大数据与健康分会董事，世界中医药学会联合会中医药数据监查工作委员会执行董事。历任美国食品药品管理局(FDA)评审组长/资深流行病学家，美国国立卫生研究院 (NIH)/国家癌症所(NCI)项目主任/统计学家，美国杜克大学(Duke University)前列 腺中心数据库和组织库主任，美国军医大学(Uniformed Services University of Health Sciences)创伤分子生物学实验室主任和前列腺病研究中心数据库主任，美国海军医学研究所创伤愈合项目组负责人。1992 年出国前，心血管外科医生，副教授/副主任。国务院《政府特殊津贴获得者》(1993)，中国国家科学进步一等奖和二等奖各一次，军队科学进步一等奖和二等奖各两次。

       孟晓峰

       美国人福Epic Pharma CEO

       孟晓峰博士，现任人福医药集团下属美国人福Epic Pharma CEO，兼任人福普克药业（武汉）有限公司和人福利康药业有限公司总经理。美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士，上海医药工业研究院硕士。孟博士曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年带领人福普克药业零缺陷首次通过FDA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。

       陆金华

       星辰生物的共同创始人、首席科学家

       陆博士，现任星辰生物的共同创始人、首席科学家。此前他在FDA生物制品审评和研究中心，组织和先进治疗部工作了九年。作为临床前专家审评员，他负责审评医疗器械，细胞和基因治疗，以及组合产品的送审文件。他专长的领域是免疫治疗，干细胞治疗和治疗性**。他的工作包括了从前-前临床到生物制品上市许可的全过程。在审评工作之外，他还任职各种科学委员会和工作小组，参与撰写FDA指导文件，授课，作会议报告或担任讲评嘉宾以及其他与FDA的职能有关的工作。在任职FDA之前，他作为资深科学家，部门主管和咨询顾问服务于政府和生物技术工业界，负责研发用于肿瘤治疗的病毒载体和病毒**。在这期间，他积累了战略规划，项目管理，工艺和检验方法开发，制剂以及法规依从等方面的经验。陆金华从美国国防医科大学获得微生物/免疫学博士学位，随后在美国食品药物管理局，生物制品审评和研究中心作完了博士后， 研究肝炎病毒的发病机理。

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       特别提醒

       第八届中国生物制药峰会将与世界生物医药科技中国展bioLIVE China 同期举办，研讨之余还可免费观展。

       关于bioLIVE China 2021

       2021世界生物医药科技中国展（bioLIVE China 2021）将于12月16-18日在上海新国际博览中心再启新征程。届时，展会将携手第二十一届世界制药原料中国展（CPhI China 2021），以20万平米展示规模及2000+参展品牌助力行业升级，为中国医药产业贸易合作创造良好环境，构建专业人士深度参与的高端平台。

       2021年展会观众预登记进行中！

       即刻预登记享受多重福利：

       1. 提前邮寄参观证，免去现场打印时间

       2. 附赠礼品券、抽奖券、咖啡券等现场礼遇

       3. 免费参与现场50余场会议活动

       展位与广告咨询

       谈女士 Cindy Tan

       电话：021-3339 2252

       邮箱：cindy.tan@imsinoexpo.com

       李先生 Jackie Li

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       参观与媒体咨询

       关女士 Magalie Guan

       电话：021-33392275

       邮箱：magalie.guan@imsinoexpo.com

       刘女士 Vicky Liu

       电话：010-58036334

       邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn