11月7日，康方生物（9926.HK）宣布，其独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼®）联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)对比安慰剂联合XELOX作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究（AK104-302）在期中分析中达到主要研究终点。

       独立数据监察委员会（IDMC）建议基于期中分析结果提前提交卡度尼利该适应症的新药上市申请。

       独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析显示：卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了全人群（无论PD-L1表达）患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的卡度尼利相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

       卡度尼利联合化疗显著降低全人群的死亡风险，包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS＜5人群，且各人群试验组和对照组间风险比（HazardRatio,HR）优于相关PD-1联合化疗联合疗法的已披露数据。

       卡度尼利联合化疗在PD-L1CPS＜5人群中同样取得了优异的OS数据，显示卡度尼利联合化疗对于PD-1单抗联合化疗响应不佳的PD-L1低表达及阴性人群的治疗同样高效，很好地延续了此前II期研究的优异表现。

       AK104-302研究是全球首 个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究，主要研究终点为比较卡度尼利联合XELOX方案与安慰剂联合XELOX方案在意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。ITT人群中，PD-L1CPS＜5的患者占比约60%，与真实世界中比例相当。本研究结果将在未来的国际学术会议/学术期刊上予以发表。

       卡度尼利于2022年6月获得NMPA批准，用于治疗二/三线晚期宫颈癌。目前，卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌的注册性III期临床已经入组完成，卡度尼利用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性III期临床研究以及卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌的注册性III期研究正在高效开展中。同时，卡度尼利针对超过20项适应症已启动/开展超过60项（含研究者发起的研究）临床研究。

       关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）

       开坦尼®是康方生物自主研发的全球首 创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

       开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点。