近日，山东省药学会发布《山东省超药品说明书用药专家共识（2023年版）》。

       新版共识对新增品种进行了证据评估，分为抗菌药物、儿科药物、妇产及生殖类药物、心血管药物、精神及神经类药物、肾内及风免类药物、抗肿瘤药物、呼吸/重症及其他类药物等八类，最终形成的273项推荐意见涉及多西环素、利奈 唑胺、贝前列素钠等168个品种（名单见文末附1）。

       广东药学会近期也更新了《超药品说明书用药目录（儿科2023年版）》，按照超适应证、超人群两种情况提出了51条相关意见（名单见文末附2），涉及雷贝拉唑、氧氟沙星、递法明等40个品种（统计已去重，下同）。

       综合广东省药学会今年7月更新的《超药品说明书用药目录（2023年版）》，广东2023版超说明书目录（含儿科）从超适应证、超人群、超剂量等角度提出了359条相关意见（名单见文末附3），共涉及司美格鲁肽、人免疫 球蛋白、头孢西丁等172个品种，覆盖肺癌、心力衰竭、糖尿病肾病等约317种疾病适应证。

       临床对药物超说明书使用的需求处在动态变化之中，广东、山东等基本保持一年一更新的频率，与上一版目录对比，广东和山东针对超说明书用药的内容都有所增加。

       在不包含儿科用药的情况下，广东省药学会2020年版至2023年版的超药品说明书用药目录信息条数分别为230条、242条、269条、308条，呈逐年增加态势；山东省药学会2023版超药品说明书用药专家共识在删减2022版中已被国家药监局批准收录的说明书内容后，涉及品种总数、内容条数依然在上年基础上分别增加了12个、26条。

       目前，广东药学会已发布关于面向全国征集《超药品说明书用药目录（2024年版）》用法的通知，以继续更新超说明书用药信息。

       为规范超说明书用药，许多医院的药学部门会定时收集整理临床中遇到的相关情况，上报有关部门，由医疗机构监管部门对院内的超药品说明书用药行为进行监控，对治疗价值、法律风险等进行评估，制订相应的使用规程等。

       各省药学会通过对临床实践证据的整理、评估形成超说明书用药目录或共识，为本省以及其它省市的各级医疗机构临床药物治疗与药事管理都提供了参考依据和技术支撑。

       02

       新版医保目录公布在即

       医保解限≠超适应症报销

       11月20日傍晚，国家医保谈判正式收官，今年目录调整结果预计将在12月初公布，自明年1月1日起正式执行。

       新版医保目录公布在即，一批药品的医保报销支付限制将生变。依照相关规定，医保报销支付限制一般包含限制患者和适应症使用、限二线用药、限发病时间、限使用时段（如手术前后）等多种情况。

       目前部分存在医保支付限制的药品，在新版目录发布后或将被解除限制，值得注意的是，医保解限并不等于超适应症报销。

       参考《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定，参保人使用医保目录内药品发生的费用，需要同时符合以下五项条件，才可由基本医疗保险基金支付，具体包括——

       去年两会上，全国政协委员张喆人曾提出超说明书用药管理亟待建章立制提案，该提案建议国家医保局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书适应症品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种超药品说明书适应症研究纳入医保支付范围，减轻患者经济负担。

       但国家卫健委在答复函中指出，按现行医保政策，超说明书使用时医保基金不予支付。

       尽管超说明书用药的费用无法通过医保支付报销，但广东、山东、东北三省等地药学会发布的相关共识目录在临床上仍有其价值。

       受制于说明书修订所需的时间、资金成本等问题，药品说明书内容往往具有滞后性。徐州医科大学附属第二医院肿瘤学学科带头人、核医学学科带头人吴锦昌教授也曾在采访中表示“超说明书用药现象在国内各大医院里广泛存在”。

       患者经医嘱超说明书用药获得实际疗效的同时，也存在不良反应风险，使得医生医院可能面临诉讼或索赔，因此，超说明书用药在业内一直是存在争议的话题。

       去年3月，《中华人民共和国医师法》正式实施，首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。

       新版医师法第二十九条规定，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

       吴锦昌认为，“新版医师法中对超说明书用药的立法，既有利于医院和医生，又保护了患者的权益。”

       附1：山东省超药品说明书用药专家共识（2023年版）

       受篇幅限制仅展示附1部分内容。