国内第一个非基因修饰NK细胞药物获得FDA批准进行临床试验

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国内第一个非基因修饰NK细胞药物获得FDA批准进行临床试验

https://www.cphi.cn 2024-01-19 11:23 来源：医药健闻作者：健闻君

2024年1月18日，由上海恩凯细胞技术有限公司独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。

2024年1月18日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内第一个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。

NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最好底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。

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