宜明昂科「替达派西普」联合治疗cHL Ⅲ期临床研究方案获CDE许可

https://www.cphi.cn 2024-04-18 13:29 来源：CPHI制药在线

联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL。

2024年4月17日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，替达派西普(Timdarpacept，研发编号: IMM01)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。

IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。近日，IMM01两项II期临床创新研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。

2023年12月，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。这是IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。

在2023 ASH 会议现场报告了更新数据：IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者ORR达65.2%, CR 17.4%, DCR 100%，而且在各个亚组分析中均显示可以从联合治疗中获益。另外，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好，没有患者发生因药物相关不良反应导致的永久停药情况。该临床II期更新结果获得了2024年ASCO的口头报告，将于6月2号在芝加哥现场进行讲演。

关于IMM01

IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。

IMM01 替达派西普 CD47靶向分子