https://www.cphi.cn 2024-04-25 11:44 来源：药智头条
4月17日，昆药集团发布公告称，其近日收到国家药品监督管理局签发的 KPC-149 口服溶液按照 2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》，并同意KPC-149 口服溶液开展相关临床试验研究。
图片来源：昆药集团企业公告
药品名称：KPC-149 口服溶液
注册分类：化学药品 2.2 类改良型新药
通知书编号：2024LP00909
剂型：口服溶液
申请事项：药物临床试验申请
申请人：昆药集团股份有限公司
结论：批准药物临床试验
KPC-149 口服溶液是昆药集团研制的一款 2.2 类改良型新药，适应症为：家族性地中海热。
家族性地中海热（Familial Mediterranean Fe ver ，FMF）是一种与地中海热基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病。
FMF 患者症状主要表现为反复发作的自限性发热和多种浆膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及关节炎等。FMF 是 2018 年国家卫生健康委员会公布的《第一批罕见病目录》收录疾病。FMF 多在儿童发病，KPC-149 是目前临床上治疗 FMF 的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有 KPC-149 固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149 口服溶液可弥补以上缺陷。
截至目前，昆药集团对 KPC-149 口服溶液累计研发投入约 1,259.89 万元人民币。
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