CDE发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 中药新药 , 临床试验用药 , 制备研究为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、糖尿病视网膜病变相关的中药新药,药审中心起草了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论并组织学术界专家研讨,已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
热门推荐: 中药新药 , 糖尿病视网膜病变 , 临床研发技术在刚刚过去的2020年,注定不平凡的一年,是新政实施后新监管时代的起步之年。近两年来,随着各项药监改革举措的出台和落地实施,尤其是《中医药法》的颁布,迎来了中医药良好发展的新开端,对于中药新药研发而言,指导原则体系建设是引导行业健康发展的关键,也与药物评价息息相关。
热门推荐: 研发技术 , 指导原则 , 中药新药本文为大家梳理了本指导原则中关于中药新药全生命周期研究中不同阶段药学研究重点内容并结合自己的解读与大家分享。如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: 临床试验 , 中药新药 , 全生命周期在现行的《药品管理法》中有规定,研制新药必须报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后方可进行临床试验。这就意味着现在的中药、西药都必须按照统一的办法进行药理、毒理、药代动力学以及动物实验研究等。
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