10月30日下午,原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第23号)》,计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
热门推荐: 药审中心 , 药物临床试验数据 , 现场核查近日,CFDA发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第22号),拟对50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,其中全球重磅抗凝血药阿哌沙班片的仿制药赫然在列,包括正大天晴和四川科伦药业两家。
热门推荐: 抗凝血药 , 阿哌沙班 , 现场核查国家药品监督管理局发布的关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)(以下简称“新公告”),对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定,需要现场检查的情况涉及五方面,将由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施。
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