https://www.cphi.cn 2018-10-31 15:48 来源：原国家食药监管总局食药审核查验中心
10月30日下午，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第23号）》。
51个品种将迎现场核查
根据公告，该中心计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
现予公示。公示期为10个工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。
公示期结束后，即开展现场核查。
根据原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。
核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。
众多药企将迎研发收割期
自2015年7月22日，国家食药监局发布临床试验数据核查公告（2015年第117号）以来，对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近3年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。
过去，中国药品审评审评的时间过长，严重影响了药品的可及性，更造成了大量药品注册申请积压。
在2016年2月26日，原国家食药监总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了20年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。
随着越来越多的品种顺利开展临床试验数据自查核查，这些品种已踏上最终获批上市的的最后一道关卡。也就是说，再不久的将来，会有大批的药企，迎来药品成功上市的收割期。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
|
药品名称 |
申报单位 |
I期/BE临床试验机构 |
|
止动颗粒 |
天士力医药集团股份有限公司 |
/ |
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硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 |
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硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 |
|
硝苯地平缓释片 |
南通联亚药业有限公司 |
郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心 |
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左乙拉西坦片 |
华润赛科药业有限责任公司 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 |
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西他沙星片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
南昌大学第二附属医院 |
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厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
湖北荆江源制药股份有限公司 |
辽宁中医药大学附属医院 |
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苯磺酸左旋氨氯地平片 |
石家庄四药有限公司 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
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普卢利沙星片 |
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司 |
北京大学第一医院（北京大学临床药理研究所） |
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左乙拉西坦注射液 |
济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
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吉非替尼片 |
湖南科伦制药有限公司 |
吉林大学第一医院 |
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重组乙型肝炎**（汉逊酵母） |
华兰生物**有限公司 |
/ |
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
安徽安科恒益药业有限公司 |
辽宁中医药大学附属医院 |
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奥氮平口腔崩解片 |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处 |
济南市中心医院 |
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盐酸普拉克索片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
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盐酸普拉克索片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
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阿托伐他汀钙片 |
兴安药业有限公司 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 |
|
乳酸左氧氟沙星片 |
浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
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异丙托溴铵气雾剂 |
深圳太太药业有限公司 |
无锡市人民医院 |
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西妥昔单抗注射液 |
德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 |
/ |
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非那雄胺片 |
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 |
四川大学华西医院 |
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注射用特立帕肽 |
苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院 |
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苯甲酸阿格列汀片 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
吉林大学第一医院 |
|
苯甲酸阿格列汀片 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
吉林大学第一医院 |
|
苯甲酸阿格列汀片 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
吉林大学第一医院 |
|
沙格列汀片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
长春中医药大学附属医院 |
|
索磷布韦片 |
北京凯因科技股份有限公司 |
吉林大学第一医院 |
|
吉非替尼片 |
上海创诺制药有限公司 |
上海市公共卫生临床中心 |
|
咪康唑口腔贴片 |
赛生医药（中国）有限公司 |
/ |
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甲磺酸艾立布林注射液 |
Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai Manufacturing Ltd.; |
/ |
|
卫材（中国）药业有限公司 |
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普瑞巴林胶囊 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
兰州大学第一医院 |
|
普瑞巴林胶囊 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
兰州大学第一医院 |
|
来那度胺胶囊 |
齐鲁制药有限公司 |
首都医科大学附属北京地坛医院 |
|
盐酸普拉克索缓释片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
南昌大学第二附属医院 |
|
盐酸普拉克索缓释片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
南昌大学第二附属医院 |
|
甘精胰岛素注射液 |
通化东宝药业股份有限公司 |
/ |
|
甘精胰岛素注射液 |
通化东宝药业股份有限公司 |
/ |
|
盐酸曲美他嗪缓释片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
兰州大学第一医院 |
|
左乙拉西坦缓释片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
南昌大学第一附属医院 |
|
枸橼酸托法替布片 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
长春中医药大学附属医院 |
|
匹伐他汀钙片 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
南昌大学第二附属医院 |
|
盐酸曲美他嗪缓释片 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
浙江省人民医院 |
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盐酸莫西沙星片 |
浙江海正药业股份有限公司 |
江苏省中医院 |
|
拉米夫定片 |
长春海悦药业股份有限公司 |
长春中医药大学附属医院 |
|
奥氮平口崩片 |
河北龙海药业有限公司 |
长春中医药大学附属医院 |
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
吉林大学第一医院 |
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吡非尼酮片 |
北京凯因科技股份有限公司 |
吉林大学第一医院 |
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注射用左旋泮托拉唑钠 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
上海长海医院 |
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他达拉非片 |
南京正大天晴制药有限公司 |
吉林大学第一医院 |
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马来酸阿法替尼片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
厦门大学附属第一医院 |
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马来酸阿法替尼片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
厦门大学附属第一医院 |
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