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  • 国家食品药品监管总局公告适用ICH二级指导原则相关事宜 2018.02.02

    日前，国家食品药品监管总局发布公告，明确我国适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的相关事项，推动药品注册技术标准与国际接轨。

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