1月7日,国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》(简称“指南”),旨在厘清药物研发和监管决策中真实世界证据(RWE)的相关定义,指导真实世界数据(RWD)收集以及适用性评估,明确RWE在药物监管决策中的地位和适用范围,探究RWE的评价原则,为业界和监管部门利用RWE支持药物监管决策提供参考意见。
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