重磅！总局公布首批17个仿制药品规通过一致性评价

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重磅！总局公布首批17个仿制药品规通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2018-01-02 09:37 来源：CPhI制药在线作者：知行

2017年的最后一个工作日，12月29日CFDA公布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个仿制药品种规格，涵盖7家制药企业，其中浙江华海药业股份有限公司以7种仿制药和9种品种规格位居榜首，另外6家分别为齐鲁制药、海正辉瑞、南京正大天晴、成都倍特、国药集团致君、深圳信立泰，在可预见的未来这7家药企必将赚个盆满钵盈。

总局公布首批17个仿制药品规通过一致性评价

1. 华海制药和高血压药品位居榜首

总局发布的《2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录》（见附表）中，华海制药通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药数量高达7种（品规为9种，占总数52.94%），而其他每家药企仅有一种药品通过，无疑是的赢家。在其通过的7种药品中，包含治疗抑郁症、强迫症等的盐酸帕罗西汀片，治疗**分裂症的利培酮片，治疗高血压的福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片和氯沙坦钾片，可以看出7种药品中有5种针对的是高血压疾病。

总局首次批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品中，有10种品规的仿制药针对的是高血压疾病，比例高达58.82%。除去上面提高的华海制药的5种高血压药品，还有海正辉瑞的3种不同规格的厄贝沙坦片也是用于治疗高血压的。生活水平的提高也导致我国高血压患者人数的提高，近年来已经接近欧美国家水平，这次通过一致性评价的高比例高血压药品表明了总局对不断增加的高血压患者的重视。

图1 通过一致性评价中华海制药和高血压的比例

2. "通过一致性评价"标识

但是在不计其数的药品中如何判断其是否通过仿制药质量和疗效一致性评价？也就是说通过仿制药一致性评价的品种和其他品种有什么不一样？当然是可以辩别的，它们的标识就有很大区别！

2017年8月25日，在总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）中，总局引入了"通过一致性评价"标识，并说明其是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识，标识见下图。

拥有这个标识的制药企业不仅代表其本身在制药业的地位，同时这种药品还可享有国家的鼓励政策。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付、医疗采购及临床中优先采用，同时还可与其原研药相互替代使用。另外，对于通过一致性评价药品生产企业，其还可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等，可谓是优惠多多。如果哪家药企没有上榜这次的通过一致性评价的药品名单，未来可能会与本次榜上有名药企的差距会越来越大。

CFDA

3. 289种基药中，仅4种通过一致性评价

2016年5月26日，总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。目录中包含289种基本药物，涉及17740个批准文号，不管是对于监管部门还是对于制药企业可以说都是工作多、任务重。

仿制药一致性评价是目前国家监管部门在整顿制药行业最严厉的一项措施，药企若不能按时完成将不再予以注册。《意见》公布的几个月后，总局便对289种基药的一致性评价的进展情况进行了摸底调研，其中有3个品种的企业全部放弃一致性评价，另有11个品种的企业虽不放弃但却均未开展一致性评价。此外，批准文号排名前20的药品共有9059个文号，占总数的51%，扎堆情况严重，企业竞争激烈，形势不容乐观。

时至今日，10月29日总局公布的首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个仿制药品种规格，仅有4种在当时的基本药物目录中。相比当初的众多的批准文号，药企的完成情况远远低于预期，同时也体现了总局对肃清仿制药市场的决心。

参考来源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/

附件：2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

序号	受理号	品种名称	英文名	规格	剂型	适应症	企业	原批准文号	是否289基药目录*
1	CXHB1700043	硫酸氢氯吡格雷片	Clopidogrel Bisulfate Tablets	75mg	片剂	氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。	深圳信立泰药业股份有限公司	国药准字H20120035	是
2	CYHB1703361	盐酸帕罗西汀片	Paroxetine Hydrochloride Tablets	20mg	片剂	治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20031106	是
3	CYHB1703987	头孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tabltes	250mg	片剂	本品适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。	国药集团致君（深圳）制药有限公司	国药准字H20000400	是
4	CYHB1704624	利培酮片	Risperidone Tablets	1mg	片剂	急性和慢性**分裂症。	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20052330	是
5	CYHB1704856	吉非替尼片	Gefitinib Tablets	0.25g	片剂	本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。	齐鲁制药（海南）有限公司	国药准字H20163465	否
6	CYHB1703363	福辛普利钠片	Fosinopril sodium tablets	10mg	片剂	适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其他抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20064148	否
7	CYHB1704627	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets	厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg	片剂	用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20058709	否
8	CYHB1704044	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tablets	10mg	片剂	临床上适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。	南京正大天晴制药有限公司	国药准字H20080670	否
9	CYHB1703366	厄贝沙坦片	Irbesartan tablets	75mg	片剂	治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20030016	否
10	CYHB1704195	厄贝沙坦片	Irbesartan tablets	75mg	片剂	治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。	海正辉瑞制药有限公司	国药准字H20000516	否
11	CYHB1704196	厄贝沙坦片	Irbesartan tablets	150mg	片剂	治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。	海正辉瑞制药有限公司	国药准字H20040996	否
12	CYHB1704197	厄贝沙坦片	Irbesartan tablets	300mg	片剂	治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。	海正辉瑞制药有限公司	国药准字H20040997	否
13	CYHB1704618	赖诺普利片	Lisinopril Tablets	5mg	片剂	高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗死:本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20094032	否
14	CYHB1704619	赖诺普利片	Lisinopril Tablets	10mg	片剂	高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗死:本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。	浙江华海药业股份有限公司	国药准字H20094033	否
15	CYHB1750001	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets	300mg	片剂	HIV-1感染慢性乙型肝炎	成都倍特药业有限公司	国药准字H20163436	否
16	CYHB1704621	氯沙坦钾片	Losartan Potassium Tablets	50mg	片剂	1.原发性高血压。 2.对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。	浙江华海药业股份有限公司	H20070264	否
17	CYHB1704622	氯沙坦钾片	Losartan Potassium Tablets	100mg	片剂	1.原发性高血压。 2.对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。	浙江华海药业股份有限公司	H20143030	否