4 送风量减少的常见情况及处理方法

       1)风机皮带磨损打滑导致风机出力减少;更换磨损皮带，涨紧皮带张力。

       2)风管和静压箱之间的软连接破损漏风;维修和更换软连接。

       3)送风管路接口处漏风;玻璃胶密封或重新连接漏风处密封垫。

       4)初、中效空气过滤器堵塞，送风量不足;监测过滤器前后压差，及时更换过滤器。

       5)高效过滤器堵塞，风送不出;定期检测风口风量和压差，根据使用情况确定合理的更换周期。

       6) 系统回风、 排风过滤器堵塞， 房间风压大， 风出不去; 定期清洗和更换过滤器。

       7) 送风阀门运行中位置改变，导致阀门关闭，不能送风; 风量调试完毕后， 锁紧并固定阀门开度， 贴上位置标识并定期巡检。

       5 污染物控制

       根据药品工艺及属性的不同，药品需要在不同洁净级别的区域进行生产。国内外相关的药品生产管理法规，在其各自颁布的药品生产质量管理文件中，均对药品的生产环境中空气悬浮粒子数作了具体规定。

       影响洁净室洁净度的因素由两部分构成: 外源性污染物和内源性污染物。外源性污染物包括洁净室送风引入，以及洁净室围护结构的污染物浸入。内源性污染物包括作业人员的产尘，设备和产品生产过程中产尘。控制尘埃粒子污染是净化空调系统的一项重要功能，用以保证药品的纯度、均一性和品质。净化空调系统日常维护和管理的不到位会导致生产停止和药品报废的情况时有发生，应引起空调系统维护和管理人员的足够重视。

       洁净室污染物的控制措施如下：

       ①空调初、中效过滤器定期清洗或更换，机箱或送风管道应定期清洁。

       ②高效过滤器定期泄漏率检测，风量降低或破损及时更换。

       ③洁净室的门窗，墙面、地面、顶棚缝隙应密闭，进出洁净室管线连接处密封，防止外源性污染源进入洁净室。

       ④洁净室内人员穿戴适合的无尘工作服，规范操作，减少不必要的动作。

       ⑤减少室内物料的产尘环节，选用密闭方式生产工艺和设备。

       ⑥进入洁净室内的物料、物品应清洁，采用不易产生尘埃的材质，并减少不必要的移动路线。

       ⑦定期清洁洁净室内各类设备、设施，防止污染物的产生、滞留。

       6 压差控制

       洁净室的压差是洁净级别不同的房间之间、或同级别不同洁净室之间维持一定的静压差，其目的是在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，洁净室的洁净度免受邻室的污染，在国内外的药品生产法规中也有明确规定，因此压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。

       在制药企业净化空调系统的运行中，洁净室经常会出现压差的过高或过低、波动大，甚至气流反向等情况，带来药品生产的质量风险。

       根据多年的经验分析，洁净室压差的主要影响因素在于管理和维护不到位，以及系统设计不合理，资金投入不足，造成净化空调系统的压差稳定性差，需要频繁地调整风机参数，以及送风、回风、排风阀门。

       影响洁净室压差的因素和应对措施如下：

       1)净化空调系统空气过滤器阻力的变化，引起送风量变化，从而造成室内压差的变化。可定期更换初、中、高效过滤器;或采用变频送风机，以实际送风量与设定送风量之差进行风机转速控制，保证送风量恒定。

       2)洁净室门的启、闭，会引起洁净室压差的波动。减少门的启闭次数并随手关门;可设置缓冲室或气闸间;安装余压阀，通过平衡压块来改变余压阀的开度，实现洁净室压差的控制。

       3)通过差压变送器检测室内压力，并控制送风或回风阀门开度，实现洁净室压差的控制。

       4)房间门窗缝隙漏风量过大，造成压差的过低。可定期检修围护结构及门的密封条，确保气密性良好。