EMA（欧洲药物管理局）建议羟乙基淀粉药品退市

https://www.cphi.cn 2018-03-09 10:23 来源：转载

2013年，EMA（欧洲药物管理局）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议限制使用羟乙基淀粉。但因为限制措施实施的效果不佳，在2018年1月12日，PRAC再度建议将该药品退市。

羟乙基淀粉类药品，在特定健康条件的患者中会造成死亡率升高、肾损害以及过量出血等风险，给患者造成安全隐患。

而2014年2月，CFDA（国家食药监总局）也曾发出类似警示，那么，我国的限制措施实施效果又如何呢？

羟乙基淀粉的衰败之路

羟乙基淀粉是血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。

我国累计销售额高达几十亿元，一直是我国液体治疗重症患者的主流药物。

2012年，两项研究表明，用6%羟乙基淀粉（HES）130/0.4液体复苏的脓毒症患者较醋酸林格氏液有更高的死亡率；通过羟乙基淀粉（HES）进行复苏治疗重症监护患者接受肾脏替代治疗的概率更高。

不久之后，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门还有CFDA陆续对其发出黑框警告。美国建议此类产品不再应用于危重成人患者，包括败血症、收入ICU的患者。欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者。加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者。CFDA公告提出含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者（如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等）中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。

在当时，EMA已建议羟乙基淀粉退市。5年后的今天，终于将实施这个举措。

我国的限制效果同样不容乐观

在2014年CFDA羟乙基淀粉不良反应公告发布之后，基本没有企业再对该品种进行临床/上市申请。

但和欧洲最初的情况一样，我国也只是提醒羟乙基淀粉对某些特殊患者存在安全风险，并未直接禁止该药品的使用。

从近几年羟乙基淀粉销售数据来看，几乎没有受到影响，依旧保持着每年7亿左右的销售额，这也侧面证明了我国的限制效果并不明显。