https://www.cphi.cn 2018-03-22 09:34 来源:转载
国内企业布局
制剂国际化六个考量
深耕国际市场的中国制剂企业日益增多。近年,中国制剂国际化迎来了高速增长,在制剂国际化领域布局的中国本土企业已经超过300家。
1.盈利能力
众多企业的制剂国际化之路才刚刚起步,且以新兴市场为主。进军美国等高端市场的企业虽然越来越多,但投入和产出严重失衡,提高制剂出口的盈利能力依然有很长的路要走。
目前,我国制药企业获得美国ANDA文号已有150余个,但只有60个左右实现了商业化,主要集中于华海、恒瑞、人福、南通联亚、齐鲁和石药等大型制药企业,且国际化起步较早。
2.首仿申报&3.专利挑战
值得一提的是,中国制剂在美国首仿申报和专利挑战获得历史性突破,恒瑞环磷酰胺、吸入用地氟烷在美国首仿获批,以及华海药业帕罗西汀专利挑战成功,有效提升了我国医药企业制剂国际化的信心。
4.弯道超车
随着一致性评价的全面开启,以及中国药品审评审批制度改革的深化,制剂国际化反哺国内“弯道超车”,也成为许多中国企业布局和深耕国际市场的重要选择。华海、恒瑞、齐鲁、石药等都从这一利好政策中得到了不少实惠,也引发了制剂国际化的新一波热潮。
5.新药申报
随着创新能力的提升,愿意在研发上投入的中国企业越来越多,设立海外研发中心、引进国际人才、开展国际并购,企业深耕国际市场的意识在逐渐加强,甚至在个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下,申报的新药数量也逐渐呈井喷之势。
如绿叶的利培酮缓释微球肌肉注射剂豁免临床试验;石药与Teva、citron等多个国际仿制药企签订海外技术授权和商业化合作协议,并有两个产品在美国获得孤儿药资格;北京泰德、恒瑞、齐鲁等多家企业制剂车间通过最严格的日本PMDA认证,并将制剂产品销售到日本市场。
6.新兴市场
以仿制药为主的新兴市场发展前景广阔,进入壁垒相对较低,对我国药品需求旺盛,已成为我国制剂企业重点开拓和关注的市场。2017年,我国药品对欧美日和澳大利亚之外的新兴市场出口超过20亿美元,占制剂出口总额的近60%。据不完全统计,我国目前有近400个产品在新兴市场注册,以瑞阳、华药、中宁化、石药、山东京卫、江苏开元、石四药等为代表的企业以新兴市场为主要拓展目标,深耕“一带一路”沿线市场,这几年出口均实现较大幅度增长。
展望2018
发达市场预增2%~5%
新兴市场预增6%~9%
2018年,全球经济有望重新获得增长动力,但复苏进程依旧缓慢。发达经济体表现良好,较上年增长预期有所上调,但整个医药市场增速有所放缓,预计将保持2%~5%的增速。美国依旧保持全球医药市场地位,仿制药市场规模约700亿美元,未来我国企业会有越来越多的新药和仿制药在美国获批,但美国市场药品更新换代快,原研保护周期长,仿制药价格竞争激烈,仿制药上市速度远超市场增长速度,我国制剂在美商业化之路短期内难有大的突破。欧元区整体经济有所好转,但受英国脱欧和法国、意大利等债务以及难民等因素影响,经济和监管环境仍存在较大不确定性。
新兴医药市场2018年预计依旧保持6%~9%的增长,明显高于全球整体增长水平。独联体地区、墨西哥、尼日利亚等逐渐克服油气市场价格低迷带来的影响;克罗地亚、塞尔维亚等中东欧地区控制药品价格、限制部分新药进入、加大仿制药使用等,将为我国制剂出口带来机会。但是,受主要新兴经济体GDP下降和货币贬值影响,药品支出有所下降,加上众多地区开始鼓励本土化生产,未来我国制剂对新兴市场的出口增长也会受到多方制约。
从国内环境看,我国宏观经济将延续去年稳中有进、稳中向好的发展态势。2017年,CFDA发布一系列文件,有条件接受境外临床试验数据,强调共线品种审评通过后视同通过一致性评价,改革进口药品注册管理要求,上市许可人制度试行以及加入ICH等,不仅对制剂国际化“走出去”企业有利,而且吸引了越来越多境外企业关注中国市场。
综合分析,2018年我国制剂外贸基本具备了保持稳中向好的基础条件,越来越多企业开始国内外同步申报和制剂国际化布局,但任务依然艰巨,需要政府、行业和企业界共同努力。
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