索元生物全球三期临床ENGINE研究首例受试者入选

       生物标记物指导下DB102 (enzastaurin)联合R-CHOP一线治疗

       高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性全球三期临床试验正式启动

       2018年4月4日，北京。精准医疗领军企业索元生物今日宣布其关键性全球三期临床试验ENGINE研究日前已在中美两国多家研究中心启动，首例受试者正式入组，此受试者在北京大学肿瘤医院已开始接受研究药物治疗。

       索元生物的ENGINE研究，是一项国际性、随机、双盲、III期临床研究，旨在评估DB102联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性。此研究于2017年10月在中美两国获得药物监管机构批准，新药临床试验将在两国共约60家研究中心进行，目前ENGINE研究在中美各研究中心同步开展。

       DGM1(Denovo GenomicMarker 1)是索元生物使用其独特的全基因扫描平台，发现的一组全新的可预测研究药物DB102疗效的基因组生物标记物。与DGM1阴性受试者相比，DGM1阳性受试者在总生存期方面表现了显著的优势。与目前的标准疗法R-CHOP组相比，DB102与R-CHOP联合治疗高危（IPI >=3）DLBCL受试者时，DGM1阳性病人总生存期显著延长。

       索元生物中国临床负责人韩滢滢表示：“高危DLBCL目前缺乏具有显著疗效的新药，ENGINE研究的开展，是高危DLBCL患者潜在的新治疗选择。我们很欣慰一个创新药的国际临床三期的首例患者是在中国入组，这受益于CDE对新药临床审批的加速，使得国内患者有机会尽早接触国际上最前沿的治疗方案。”

       “精准医疗代表着生物医药未来的方向，索元生物利用其特有的生物标志物研发平台来系统性地开发个性化创新药”，索元生物创始人、董事长罗文博士表示：“ENGINE研究是索元研发管线中启动的第一个以精准医疗为指导的国际临床三期试验，该研究的首例患者的入组是索元的一个重要里程碑，也为中国药企开发全球首创新药（First-in-Class）开拓了一个全新的模式。”

       关于ENGINE研究更详细信息，请参照：

       https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03263026

       http://www.chinadrugtrials.org.cn/ （请搜索关键字“Enzastaurin片”）

       关于DB102

       DB102是一类全球首创(First in Class)的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102最初由礼来公司开发，曾开展了60多个临床试验，已有3000多例受试者接受该药的治疗，显示出DB102良好的安全性。DB102的临床试验覆盖到多个肿瘤领域(包括血液肿瘤和实体瘤)，尤其是DLBCL和脑胶质瘤两个领域，并且这两个病种均已获得美国和欧洲的孤儿药认证。索元从礼来公司整体收购DB102项目，目前拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。

       关于索元生物

       索元生物医药(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业，注册于中国杭州经济技术开发区，中国临床运营中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。除DB102(enzastaurin)外，索元生物还拥有同样已开发至临床后期的创新药DB103和DB104的全球权益，均为一类全球首创药物。DB103(pomaglumetad)为礼来公司开发产品，用于治疗**分裂症。DB104 (liafensine)是从ARMI/BMS获得的抗抑郁症药物。索元生物目前与多家国际药厂洽谈收购类似的临床后期创新药，将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发。

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